GMP藥品生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（試行）

藥品生產企業(yè)現(xiàn)場檢查項目共463項。

現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。

凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；

嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，缺陷的性質有現(xiàn)場檢查員根據(jù)缺陷風險嚴重程度對企業(yè)GMP實施和保證藥品質量的情況進行評估。