去年11月份，《國家組織藥品集中采購試點方案》正式通過，選擇4個直轄市和7個省會城市，共同開展了國家組織藥品集中采購和使用試點工作。隨后，11個試點地區(qū)代表組成的聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了《4+7城市藥品集中采購文件》。該文件公布了采購品種和數(shù)量，前所未有地確定了大約60%—70%的用量，成為本次國家組織集中采購試點的一個突出亮點。也被簡稱為：“4+7帶量采購”。
到目前為止，沈陽、大連、天津、上海、西安等地已陸續(xù)公布了相關配套細則，不僅明確了藥品采購醫(yī)?；痤A付比例，同時還強調(diào)，堅決防范因價格下降而降低藥品質(zhì)量的行為。對于老百姓而言，未來很多藥物的價格都會出現(xiàn)明顯的下降。
一、行業(yè)及市場背景
（一）大勢所趨，降低醫(yī)療開支，投入創(chuàng)新研發(fā)
仿制藥價格持續(xù)下降是國際大環(huán)境所趨，凡是促進仿制藥替代原研的國家都存在這個現(xiàn)象，典型代表包括美國、歐盟（大部分國家）、加拿大、日本，仿制藥的價格下降不僅是這些國家的長期發(fā)展戰(zhàn)略，也是藥品監(jiān)管部門的政績體現(xiàn)。美國仿制藥平均價格只有原研的20%，很多產(chǎn)品甚至不足1%，通過仿制藥的低價機制，2017年，美國節(jié)省醫(yī)療開支2650億美元，加拿大222億美元，歐洲超過1000億歐元。
（二）壓縮流通成本，鼓勵仿制創(chuàng)新
我國藥企的銷售費用普遍高達50%-70%，而“4+7”的平均降價幅度只有52%?！?+7”主要是擠壓流通環(huán)節(jié)損耗，讓主要利潤回歸生產(chǎn)環(huán)節(jié)。我國仿制藥處方量占比88%，銷售額占比卻達40%，高于一般發(fā)達國家的水平，存在降價空間。
（三）帶量采購促進進口替代，助力國產(chǎn)藥企加速占領市場
2017年銷售額top100（商品名，IMS）中，有18個是專利到期的原研藥，中國市場的平均銷售額貢獻率為39.9%，最高的產(chǎn)品是舒普深，全球92%的銷售額來自中國，其次是拜糖平，85%的銷售來自中國。
（四）仿制藥巨頭虎視眈眈，國內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)加速整合迫在眉睫
中國加入ICH，市場逐漸打開，逐漸規(guī)范化，為仿制巨頭進入中國提供了基礎。山德士以諾華為依托，仿制藥已經(jīng)在中國銷售多年，已經(jīng)站穩(wěn)根基；梯瓦收購了Ivax，控股了貝克諾頓制藥廠，收購阿特維斯獲得常州華生，也在國內(nèi)擁有據(jù)點，而邁蘭正在尋求國內(nèi)企業(yè)合作，寄希望于MAH或進口注冊，把產(chǎn)品引入國內(nèi)。
（五）新藥專利遭受挑戰(zhàn)
根據(jù)PhRMA2016年的醫(yī)藥行業(yè)報告數(shù)據(jù)，過去40年中新分子藥物開發(fā)成本攀升的趨勢非常明顯，2014年平均為26億美元，而藥品生命周期內(nèi)平均銷售總額有下降的趨勢，2000-2004為51億美元，2005-2009只有29億美元，不但如此，新藥專利遭受挑戰(zhàn)的時間越來越短，1995年的平均受挑戰(zhàn)時間為15.3年，而2014年僅5.2年。
（六）醫(yī)保局掛牌，醫(yī)改深入，帶量采購成為必然
過去藥品招標部門隸屬于各省衛(wèi)生廳，對醫(yī)院沒有控制力。今年醫(yī)保局正式掛牌后，藥品招標改為由醫(yī)保部門接管。其次，低價中標體系下，藥招部門最擔心的是出現(xiàn)質(zhì)量問題。上海三批帶量采購執(zhí)行“批批檢”，即中標藥品每批都要進行紅外光譜檢測，確保質(zhì)量合格。
二，行業(yè)影響
（一）對于仿制藥產(chǎn)業(yè)的影響
“4+7”是國家頂層設計，未來國家藥品帶量采購或成常態(tài)。帶量采購模式打破了仿制藥過去的定價、市場準入壁壘，普通仿制藥將逐漸回歸制造業(yè)利潤水平，盈利空間將向具備成本規(guī)模優(yōu)勢的企業(yè)集中。企業(yè)將通過兼并重組擴大規(guī)模優(yōu)勢，行業(yè)集中度將大幅提升。在此過程中，小型仿制藥企業(yè)的生存壓力加劇，被兼并甚至淘汰出局，我國仿制藥企業(yè)數(shù)量將大幅減少，一批具有規(guī)模競爭優(yōu)勢的仿制藥龍頭企業(yè)將在整合兼并中誕生。
日本90年代的醫(yī)改，經(jīng)過10余年的行業(yè)洗牌，日本的制藥企業(yè)數(shù)量從1700壓縮300家，top5制藥巨頭占據(jù)了近50%的工業(yè)產(chǎn)值，top50則近90%。
另外，隨仿制藥價格被大幅壓縮，未來行業(yè)上游原料藥價格將成為仿制藥企業(yè)競爭中的關鍵因素。由于國內(nèi)原料藥市場缺乏充分市場化機制，不正當競爭、壟斷等造成原料藥漲價甚至斷供事件屢屢發(fā)生。為降低對上游原料藥的依賴，掌控利潤控制點，企業(yè)或?qū)⑾蛏嫌窝由欤纬伞霸?制劑”一體化全產(chǎn)業(yè)鏈，最大限度分擔降價風險，消化成本。
他山之石：仿制藥巨頭應對仿制藥競爭白熱化的手段：控制自己的原料供給，將原料生產(chǎn)設施布局在印度等低人力和環(huán)保成本國家。打造完善的專利團隊，提前布局，搶占首仿藥。布局高端仿制藥，如緩控釋制劑，吸入劑，滴眼液、透皮貼。收購小公司，儲備研發(fā)管線，向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。
（二）對于醫(yī)藥創(chuàng)新的影響
國家一直在強調(diào)創(chuàng)新驅(qū)動，從十一五“重大新藥創(chuàng)制”以來，國家投入了大量的研發(fā)經(jīng)費支持新藥創(chuàng)新，同時加大力度引導企業(yè)向創(chuàng)新方向發(fā)展。在鼓勵創(chuàng)新的大背景下，帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金將支持更多的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保。
中國醫(yī)藥市場規(guī)模近萬億，隨大量的仿制藥及輔助用藥價格下行，以及中國醫(yī)藥注冊法規(guī)逐步與國際接軌，近萬億規(guī)模的醫(yī)藥市場用藥機構(gòu)的調(diào)整將為創(chuàng)新藥發(fā)展帶來空前的機會。此外，帶量采購大幅降低了企業(yè)銷售環(huán)節(jié)費用，有利于企業(yè)工作重心將從銷售向研發(fā)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，加大研發(fā)投入，進行轉(zhuǎn)型創(chuàng)新。
創(chuàng)新藥市場規(guī)模擴大及企業(yè)研發(fā)投入增加將激發(fā)國內(nèi)企業(yè)新藥研發(fā)熱情，促進國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量不斷增長，創(chuàng)新實力不斷增強，不斷形成可持續(xù)的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。伴隨中國加入ICH契機，中國將加快融入全球創(chuàng)新環(huán)境，吸引全球創(chuàng)新元素加入。
（三）對于醫(yī)改的影響
過去仿制藥占據(jù)了醫(yī)保資金的大部分份額，隨著帶量采購大幅降低仿制藥藥品價格，以及仿制藥一致性評價加速專利過期原研藥品替代，仿制藥“帶金銷售”現(xiàn)象被遏制，醫(yī)保對于仿制藥的支出將大幅減少，另一方面國家也對輔助用藥、中藥注射劑等進行嚴格限制，未來我國醫(yī)?；鹬С鰧⒊霈F(xiàn)結(jié)構(gòu)性調(diào)整，對于創(chuàng)新藥的購買力將提升。同時支付環(huán)境的凈化及良性發(fā)展將促進商業(yè)保險加速進場，推動整體醫(yī)藥市場份額持續(xù)擴大，帶動行業(yè)創(chuàng)新良性循環(huán)。
（四）不會受到影響的行業(yè)
1. 生物制藥：此品類沒有仿制藥，也不可能做一致性評價，比如生長激素和疫苗。所以生物制藥是沒辦法進入帶量采購的。代表公司：智飛生物、長春高新，等等。
2. 化學注射劑：此品種已經(jīng)做過供給側(cè)改革，5年內(nèi)都很可能只有1-2家企業(yè)通過一致性評價，所以上面所說的競爭格局在這個子行業(yè)里不會發(fā)生，相關企業(yè)還能享受比較長時間的紅利。代表公司：科倫藥業(yè)。
3. 醫(yī)療服務:不受影響
（五）會有什么樣的機會出現(xiàn)
一是MAH制度帶動創(chuàng)新提速。MAH制度的出臺使得上市許可與生產(chǎn)分離，在帶量采購加速創(chuàng)新藥價值凸顯的背景下，未來創(chuàng)新型企業(yè)將更加專注創(chuàng)新和技術(shù)升級，將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包，帶動大規(guī)模代工或C(D)MO企業(yè)的發(fā)展壯大。
二是創(chuàng)新藥崛起帶動創(chuàng)新資源需求上升。仿制藥降價加速醫(yī)藥行業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。同時我國近年來鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展的政策頻出，包括優(yōu)先審評、優(yōu)化臨床試驗受理流程等激發(fā)新藥研發(fā)熱情。在研新藥項目的增多必然帶動臨床資源需求的大幅上升，同時由于中小型創(chuàng)新生物醫(yī)藥研發(fā)公司人員精而少的特點，其對CRO等外包服務的需求將提升。
三是中國創(chuàng)新購買力的提升帶動全球到中國創(chuàng)新淘金。隨著帶量采購帶動中國醫(yī)藥市場用藥結(jié)構(gòu)的調(diào)整，及支付環(huán)境凈化和行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展帶來的商業(yè)保險加速進入，中國對于創(chuàng)新藥的購買力將持續(xù)提升，中國在全球創(chuàng)新藥市場的地位愈發(fā)凸顯。另外隨著中國藥品監(jiān)管環(huán)境與全球接軌，全球越來越多的創(chuàng)新企業(yè)將加速進入中國，搶占市場先機。
四是政府加大科研投入加速區(qū)域產(chǎn)業(yè)集聚。政府通過持續(xù)加大科研投入，解決基礎研究短板，聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，為新藥創(chuàng)新營造良好科研和應用基礎，有助輻射提升企業(yè)創(chuàng)新實力，加速區(qū)域產(chǎn)業(yè)集聚。
五是流通及商業(yè)保險機遇。我國的藥品流通環(huán)節(jié)成太高，規(guī)范藥品的流通是大勢所趨，美國和日本處方藥都以零售為主，而我國以醫(yī)院為主，醫(yī)院壟斷藥品很難杜絕帶金銷售，因此藥品零售，網(wǎng)售，DTP（Direct To Patient）可能是藥品流通的一大趨勢。另外國家醫(yī)保資金有限，亟待商業(yè)保險陣營的加入，商業(yè)保險也可能是未來發(fā)展的一大趨勢。
三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議
（一）支持仿制藥企業(yè)做大做強
一是出臺政策鼓勵區(qū)域內(nèi)有潛力企業(yè)通過兼并重組等手段加速品種和市場布局，快速做大做強，培育一批仿制藥龍頭企業(yè)；
二是鼓勵企業(yè)進行產(chǎn)業(yè)鏈上下游擴張，進行“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈布局，平衡降價風險；
三是鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，對于率先通過一致性評價品種予以支持，加大對于企業(yè)創(chuàng)新制劑研發(fā)支持力度；
四是大力扶持高端仿制藥及首仿藥研發(fā)，通過政府財政補貼加速仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制藥企業(yè)創(chuàng)新制劑（注射脂質(zhì)體、注射微球、注射乳劑、注射混懸液（納米粒、凝膠））研發(fā)搶占高端市場；（根據(jù)世界載藥系統(tǒng)峰會透露的數(shù)據(jù)，2017年全球載藥系統(tǒng)市場規(guī)模達1935億美元，與仿制藥市場規(guī)模相差無幾，然而從事新型載藥技術(shù)開發(fā)的公司卻遠遠沒有從事仿制藥開發(fā)的公司多）
五是鼓勵仿制藥企業(yè)并購重組，通過成立政府并購引導基金等方式，鼓勵仿制藥企業(yè)并購重組，加強企業(yè)綜合競爭力。
（二）吸引全球創(chuàng)新力量
一是充分利用“一帶一路”戰(zhàn)略，主動布局和積極利用國際資源，加大全球創(chuàng)新企業(yè)與人才招引力度，出臺相關政策吸引全球創(chuàng)新力量；
二是加強全球創(chuàng)新IP引入，打造創(chuàng)新源頭發(fā)現(xiàn)平臺，聯(lián)合園區(qū)相關企業(yè)、投資機構(gòu)及外部服務公司，打造創(chuàng)新IP運營平臺；
三是完善創(chuàng)新平臺，搭建從新藥發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、藥理評估、臨床研究、中試放大、注冊認證到量產(chǎn)上市完整的高質(zhì)量創(chuàng)新服務平臺，服務全球創(chuàng)新；
四是強化創(chuàng)新要素建設，加速建立國際接軌的臨床系統(tǒng)，加速開放臨床資源、引進合同外包研發(fā)生產(chǎn)組織、增強基金招引和資本活躍度，加速產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈打造。
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