國家藥監(jiān)局藥品審評中心日前披露的信息顯示，科倫博泰兩款1類新藥KL-A167注射液和注射用SKB264的新適應癥獲得臨床試驗靜默許可，適應癥均針對轉移性HR陽性/HER2陰性乳腺癌。
HR陽性/HER2陰性晚期乳腺癌侵襲性強，易發(fā)生耐藥而復發(fā)轉移，臨床依然存在著未被滿足的需求。
泰特利單抗為科倫博泰擁有自主知識產權的PD-L1單抗，是科倫博泰研發(fā)的首個申報臨床的創(chuàng)新單抗。非臨床研究數據表明，KL-A167能有效地與PD-L1結合，對結直腸癌、非小細胞肺癌等多種實體瘤藥效明確，較傳統(tǒng)化療具有更好的耐受性和安全性。2021年11月，科倫藥業(yè)首次遞交泰特利單抗的鼻咽癌適應癥上市許可申請，當前處于審評審批中。除此之外，泰特利單抗還在開展淋巴瘤等適應癥的臨床研究。
此次泰特利單抗獲批的臨床試驗，適應癥為聯用SKB264用于不可手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性HR陽性/HER2陰性乳腺癌的治療。
SKB264是科倫博泰擁有自主知識產權的新型靶向TROP2的抗體偶聯藥物，結合單抗對腫瘤細胞表面靶抗原的特異性和細胞毒性藥物的高效性?；诔醪脚R床數據，SKB264目前正在開展針對多個瘤種的單藥/聯用的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗，涉及三陰乳腺癌、非小細胞肺癌、HR陽性/HER2陰性乳腺癌、晚期實體瘤等。
SKB264已先后三次獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心突破性療法認定，針對的適應癥分別為局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌、局部晚期或轉移性三陰乳腺癌、HR陽性/HER2陰性乳腺癌?？苽愃帢I(yè)曾表示，SKB264獲突破性療法，將有助于SKB264加速藥物研發(fā)和產品上市，更早解決中國患者未滿足的臨床需求。
此次SKB264獲批臨床試驗的適應癥，除上述治療不可手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性HR陽性/HER2陰性乳腺癌的聯合方案外，還有SKB264單藥治療該類型乳腺癌的適應癥。
今年8月，科倫藥業(yè)發(fā)布的公告顯示，2022年5月科倫博泰生物向默沙東授出在大中華區(qū)以外地區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化SKB264的權利，并正與該公司就SKB264的全球臨床開發(fā)緊密合作。
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