國家市場監(jiān)管總局近期公布的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明確，建立并實施藥品追溯制度，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等藥品。該《辦法》將自2024年1月1日起施行。
此次《辦法》的出臺，與藥品銷售、管理層面的多部法規(guī)相呼應(yīng)。早在2019年，新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》就明確，全面實行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。國家市場監(jiān)管總局表示，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》頒布時間較早，已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面制修訂。
《辦法》明確了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件，涉及藥品批發(fā)活動、藥品零售活動及藥品零售連鎖經(jīng)營活動三種類型。《辦法》同時對藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營的藥品給出了明確范圍，即藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。相關(guān)禁售范圍也出現(xiàn)在其他法規(guī)中，如2022年9月1日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，明確對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行實名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配等?！掇k法》要求，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
藥品追溯制度也是《辦法》多次涉及的內(nèi)容，包括藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。
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