12月26日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司人福普克藥業(yè)的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊收到美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)文號(hào)。
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊是一種脂質(zhì)調(diào)節(jié)劑，適用于在控制飲食的基礎(chǔ)上，降低重度高甘油三酯血癥成年患者的甘油三酯水平。武漢普克于2022年12月提交二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣600萬元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年度二十碳五烯酸乙酯軟膠囊在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為13億美元，主要廠商有AMARIN PHARMS、HIKMA PHARMA、APOTEX等。
新京報(bào)記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，這已經(jīng)是人福醫(yī)藥今年在美獲批的第五款產(chǎn)品。此前獲批的四款產(chǎn)品分別為，用于治療帶狀皰疹感染后神經(jīng)痛的加巴噴丁片、適用于有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成年患者及雄激素剝奪治療失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成年患者治療的恩扎盧胺軟膠囊、用于甲型和乙型流感治療的磷酸奧司他韋干混懸劑、適用于輔助戒煙鹽的酸安非他酮緩釋片。其中，加巴噴丁片和恩扎盧胺軟膠囊由于原研藥尚處于專利保護(hù)期，需要在原研藥專利權(quán)到期后并獲得FDA最終批準(zhǔn)后才能在美國(guó)市場(chǎng)銷售。
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