3月4日，匯宇制藥發(fā)布公告，注射用鹽酸吉西他濱收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。該藥按化學(xué)藥品4類注冊，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
吉西他濱，這一嘧啶類抗代謝物在細(xì)胞內(nèi)經(jīng)核苷激酶的作用被代謝為具有活性的二磷酸及三磷酸核苷。dFdCDP和dFdCTP通過兩種作用機(jī)制抑制DNA合成，從而實(shí)現(xiàn)吉西他濱的細(xì)胞毒作用。
吉西他濱可用于治療以下疾?。壕植客砥诨蛞艳D(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌；本品聯(lián)合信迪利單抗和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌；吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合，可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌，否則既往化療中應(yīng)使用過蒽環(huán)類抗生素。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年，中國城市公立醫(yī)院終端注射用鹽酸吉西他濱銷售額超過5.6億元，2023年第一季度的銷售額達(dá)到3億元，同比增加5.18%。
原研LillyFrance的注射用鹽酸吉西他濱已在國內(nèi)上市，國內(nèi)有10余家企業(yè)持有注射用鹽酸吉西他濱的批件，包括江蘇豪森、浙江海正等。
同日，匯宇制藥還宣布多西他賽注射液新藥簡略申請也獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)。多西他賽注射液用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌，對頭頸部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤有一定療效。匯宇制藥的多西他賽注射液研發(fā)成功后已進(jìn)行多國注冊申報，已分別在中國、英國、德國、芬蘭、法國、西班牙、瑞典、匈牙利等國家獲得上市許可。
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