“主動對接高標準國際經(jīng)貿(mào)規(guī)則，穩(wěn)步擴大制度型開放，增強國內(nèi)國際兩個市場兩種資源聯(lián)動效應(yīng)，鞏固外貿(mào)外資基本盤，培育國際經(jīng)濟合作和競爭新優(yōu)勢?！?024年政府工作報告提及擴大高水平對外開放，促進互利共贏時如此表示。
近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)掀起出海熱潮，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海熱度空前，中醫(yī)藥也積極走出國門，成為我國文化輸出的重要符號。
2024全國兩會上，參會的人大代表、政協(xié)委員積極為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體制機制完善建言獻策，助力我國醫(yī)藥企業(yè)出海遠航。
醫(yī)藥企業(yè)“走出去” 創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境、監(jiān)管體系、人才培養(yǎng)仍待完善
近年來，中國醫(yī)藥企業(yè)紛紛走出國門，邁向海外市場，呈現(xiàn)出全球化布局的趨勢，跨境合作持續(xù)釋放活力。
全國政協(xié)委員、普華永道中天會計師事務(wù)所首席合伙人李丹表示，此前，我國醫(yī)藥企業(yè)出海面臨各國藥品的注冊監(jiān)管政策各不相同、藥品出口或海外設(shè)廠面臨政府藥品貿(mào)易監(jiān)管及海外投資等多重問題。
李丹介紹，目前各國對藥品的審批和準入要求各不相同，主要參考美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局的監(jiān)管模式。我國與其他國家尚未達成監(jiān)管互認或成為審批參考國，創(chuàng)新藥需要在每個目標市場進行嚴格的審批、臨床試驗和注冊，導(dǎo)致創(chuàng)新藥出口的成本高、時間長。
此外，藥品貿(mào)易出口或生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)涉及目標國政府對藥品貿(mào)易、國際投資、環(huán)保等多方面要求，以及面臨海外業(yè)務(wù)布局地點的選擇、核心人才培養(yǎng)、當?shù)厥袌鲞M入和財稅/外匯等多方面的挑戰(zhàn)。
由此，李丹提出三點建議，首先建議對國內(nèi)建立合理創(chuàng)新藥價格機制或支付體系，優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境。其次，對國外應(yīng)強化我國監(jiān)管體系向國際監(jiān)管標準轉(zhuǎn)化，盡早成為審批參考國家，打通國際貿(mào)易壁壘。最后，在人才培養(yǎng)方面，建議通過政策支持、教育培訓(xùn)以及聯(lián)合開發(fā)等方式，加快培養(yǎng)掌握國際前沿生物醫(yī)藥技術(shù)的科研人才，熟悉國外藥品專利、國際注冊監(jiān)管規(guī)則、銷售國際法和藥物技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關(guān)政策法規(guī)的技術(shù)人才，以及外貿(mào)、專業(yè)英語人才等，為企業(yè)出海布局奠定良好的人才基礎(chǔ)。
搶占國際醫(yī)藥市場 建議在藥品專利期限補償制度中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定
“建議在《專利法》第四十二條中增設(shè)第四款‘出口豁免’例外規(guī)定，即：在藥品專利權(quán)延長期內(nèi)，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷售、許諾銷售和進口等行為不構(gòu)成侵犯專利權(quán)?！眱蓵陂g，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華帶來相關(guān)建議。
我國在《中華人民共和國專利法》第四十二條第三款規(guī)定、專利法第十一條第一款規(guī)定中，設(shè)定了藥品專利期限補償制度。
陳保華表示，由于我國的藥品專利期限補償制度對藥品出口未作出明確的“出口豁免”特別規(guī)定，有可能對國內(nèi)市場和國際市場不加區(qū)分地實施專利保護，所產(chǎn)生的弊端主要是在專利權(quán)延長期內(nèi)，限制了我國制藥企業(yè)制造、使用和銷售以出口為目的該品種的原料藥、仿制藥。相比之下，印度等沒有專利權(quán)延期制度的國家，原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售不受專利期限補償制度的限制；歐盟各國執(zhí)行“出口豁免”規(guī)定，他們在專利補償期內(nèi)以出口為目的的原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售也不受專利期限補償制度的約束。所以，他們就會比我國藥企早五年搶占國際醫(yī)藥市場，這樣就直接導(dǎo)致我國制藥企業(yè)退出約四分之三的國際市場空間。
陳保華認為，藥品專利期限補償制度不應(yīng)該將權(quán)利事實擴展到中國之外的國家和地區(qū)，不應(yīng)該限制以出口為目的的正當商業(yè)行為，不應(yīng)該損害我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。
據(jù)其介紹，我國制藥企業(yè)近6000家，既是國際原料藥生產(chǎn)大國，也是國際仿制藥主要供應(yīng)商，但相對于歐美國家，我國的化學藥研發(fā)、生產(chǎn)起步比較晚，仿制藥國際市場占有率還不及印度，要實現(xiàn) “制藥大國”向“制藥強國”跨越的夢想，我們必須著力完善制度機制，以便更好發(fā)揮法律的引領(lǐng)保障作用。
中醫(yī)藥走出去 首先要解決“四問”
近年來，中醫(yī)藥走出海外，國際化影響力逐步提升。中醫(yī)藥已傳播到190多個國家和地區(qū)，中醫(yī)針灸被列入聯(lián)合國教科文組織人類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表作名錄，中醫(yī)典籍《黃帝內(nèi)經(jīng)》和《本草綱目》被列入“世界記憶名錄”。根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前全球超過三分之一人口接受過中醫(yī)藥的相關(guān)治療。
但同時，因中外文化差異、國際標準缺乏、法律法規(guī)缺位等問題，中醫(yī)藥出海之路并不平坦。今年兩會，全國人大代表、好醫(yī)生集團董事長耿福能更加關(guān)注中醫(yī)藥走出去的問題，并帶來了“關(guān)于加強推動中醫(yī)藥走出去的建議”。
在耿福能看來，中醫(yī)藥要走出去，首先需要解決的問題就是“四問”，即“有沒有效、是什么在起效、怎么起效的、起效過程是怎么樣的”。中藥發(fā)展不能停留在傳統(tǒng)，“不能僅僅停留在‘膏丹丸散’，而是要用現(xiàn)代科技語言和科技工具，來解讀傳統(tǒng)中醫(yī)藥?！惫⒏Ｄ苷J為，對中醫(yī)藥的科研要深入到分子這一微觀層面已經(jīng)成為行業(yè)共識，這也是中醫(yī)藥走向世界的新方向之一。
中醫(yī)藥出海還有很長的路要走。
一是建議加大科技對中醫(yī)藥的賦能，要研究如何使用現(xiàn)代科學方法衡量傳統(tǒng)中醫(yī)藥的安全性和有效性。耿福能表示：“中醫(yī)藥要走出去可以分兩步，首先是瞄準海外空白領(lǐng)域，其次就是加大科研投入。只有用科技手段將中醫(yī)藥的物質(zhì)基礎(chǔ)和起效過程研究清楚，把以上四個問題解決好了，中醫(yī)藥就與西方的思維對接上了，海外才能接受，也就更有可能走出去?！蓖ㄟ^深入分子的科研，用現(xiàn)代科技的邏輯和現(xiàn)代科技的手段講清楚每味中藥的靶點在哪兒、如何對疾病起作用等中醫(yī)藥治病原理是中醫(yī)藥走向世界的關(guān)鍵點。
二是要建立好中醫(yī)藥的標準。作為中醫(yī)藥走向國際的必要途徑，標準化問題一直備受關(guān)注。耿福能認為，中醫(yī)藥要建立自己的標準，如果完全按照西方的標準、套用西方的思路是走不出去的。
三是加強中醫(yī)藥文化的對外傳播和合作，積極推動中醫(yī)藥行業(yè)的國際合作交流，逐步建立國際認可的中醫(yī)醫(yī)師資格規(guī)范。
“中醫(yī)藥走出去要靠科技打頭陣，讓世界人民認可中醫(yī)藥，共享中醫(yī)藥?！惫⒏Ｄ鼙硎尽?/p>
用戶評論