3月14日，百利天恒發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-M05D1獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，用于治療局部晚期實(shí)體瘤。截至目前，百利天恒23個技術(shù)標(biāo)注為“全球領(lǐng)先”的在研項(xiàng)目中，有13個已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
百利天恒尚未披露BL-M05D1的具體靶點(diǎn)，但據(jù)其2023年半年報顯示，BL-M05D1的技術(shù)全球領(lǐng)先，預(yù)計針對該項(xiàng)目總投資規(guī)模為2.45億元。
公告顯示，BL-M05D1是與BL-B01D1出自同一技術(shù)平臺、共享同一“連接子+毒素”平臺的ADC，適應(yīng)癥為局部晚期實(shí)體瘤。BL-B01D1是百利天恒一款潛在同類首創(chuàng)EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物。2023年12月，百時美施貴寶與百利天恒全資子公司SystImmune就該藥達(dá)成獨(dú)家合作協(xié)議。BMS將向SystImmune支付8億美元的首付款，潛在總交易額最高可達(dá)84億美元。該交易額是2023年國產(chǎn)創(chuàng)新藥license out最高金額，并創(chuàng)下我國創(chuàng)新藥授權(quán)出海首付款新紀(jì)錄。該藥也是首款成功出海的國產(chǎn)雙抗ADC新藥。
從研發(fā)進(jìn)展來看，SI-B001進(jìn)展最快，針對EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，針對EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗癌、食管鱗癌等實(shí)體瘤適應(yīng)癥研究也進(jìn)入了二期臨床試驗(yàn)。SI-B001是靶向EGFR/HER3的雙特異性抗體，通用名為Izalontamab，是全球獨(dú)家處于臨床階段、可同時靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體。
ADC、雙抗藥物，均是近年來新藥研發(fā)的熱門領(lǐng)域，除了布局這兩個領(lǐng)域外，百利天恒還超前布局了同時針對四種靶點(diǎn)的四特異性抗體藥物，期望在難治性腫瘤、復(fù)發(fā)耐藥性腫瘤等未被滿足的臨床需求方面取得突破性療效，其中3款進(jìn)入臨床階段，為全球前3個進(jìn)入臨床研究階段的四特異性抗體分子。
百利天恒披露的2023年業(yè)績預(yù)告顯示，報告期內(nèi)，預(yù)計歸母凈利潤為-7.3億元，同比下滑159%。導(dǎo)致業(yè)績大幅下滑的原因中，就包括了研發(fā)投入同比大幅增加；此外，受市場需求變化、國家及地方集采影響，其部分產(chǎn)品銷量和價格下滑，導(dǎo)致收入下滑。據(jù)其2023年半年報披露的數(shù)據(jù)顯示，其研發(fā)投入占營收比高達(dá)107%。
安信證券研報分析指出，生物醫(yī)藥市場空間廣闊，政策驅(qū)動創(chuàng)新發(fā)展。百利天恒通過自主研發(fā)創(chuàng)新發(fā)展，已布局10余個高度差異化的創(chuàng)新生物藥，創(chuàng)新發(fā)展未來可期。
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