3月19日，比爾及梅琳達(dá)?蓋茨醫(yī)學(xué)研究所宣布啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在受結(jié)核病影響嚴(yán)重的南非開展首批疫苗接種，以評(píng)估結(jié)核病候選疫苗M72/AS01E的有效性。如果驗(yàn)證耐受性良好且有效，M72有望成為首款為青少年和成人預(yù)防最常見的肺結(jié)核的疫苗，也是逾百年來首款預(yù)防結(jié)核病的新疫苗。
結(jié)核病是世界上最致命的傳染病之一，也是艾滋病病毒感染者的主要死因?？ń槊缡墙刂聊壳拔ㄒ辉谑褂弥械慕Y(jié)核病疫苗，1921年首次用于人體。它能保護(hù)嬰幼兒免于遭受嚴(yán)重全身性結(jié)核病的傷害，對(duì)青少年和成人的肺結(jié)核保護(hù)效力卻十分有限，而青少年和成人肺結(jié)核恰恰是造成結(jié)核菌傳播的主要原因。
世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2022年全球結(jié)核病患者約為1060萬人，死亡人數(shù)達(dá)130萬，這意味著每天有超過3500人死于結(jié)核病。結(jié)核病主要影響中低收入國家的人群，那些生活和工作條件差、營養(yǎng)不良的貧困人群患結(jié)核病的風(fēng)險(xiǎn)往往最高。僅在南非，每年就約有28萬人被診斷患有結(jié)核病。
蓋茨醫(yī)學(xué)研究所是一家非營利組織，也是比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)的附屬機(jī)構(gòu)。此次試驗(yàn)由蓋茨基金會(huì)和惠康基金會(huì)聯(lián)合資助。M72候選疫苗自21世紀(jì)初開始研發(fā)，在概念驗(yàn)證階段前，由葛蘭素史克與全球結(jié)核病疫苗基金會(huì)、國際艾滋病疫苗倡議合作研發(fā)，蓋茨基金會(huì)提供部分資助。2020年，葛蘭素史克宣布與蓋茨醫(yī)學(xué)研究所合作，雙方繼續(xù)研發(fā)M72。
如能全力推進(jìn)，該試驗(yàn)將募集多達(dá)20000名參與者，包括已感染艾滋病毒但未感染結(jié)核菌的人群，覆蓋南非、贊比亞、馬拉維、莫桑比克、肯尼亞、印度尼西亞和越南七個(gè)國家60個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)。參與者將在雙盲實(shí)驗(yàn)中接種M72/AS01E疫苗或安慰劑，這種方法被認(rèn)為是評(píng)估疫苗安全性和有效性的黃金標(biāo)準(zhǔn)。此次臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將持續(xù)五年，之后進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并將相關(guān)信息提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
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