3月19日，阿斯利康宣布，將收購處于臨床階段的生物制藥企業(yè)Fusion Pharma，加速開發(fā)下一代放射性偶聯(lián)物用于癌癥治療。此次交易對價24億美元，溢價126%，將為阿斯利康帶來研發(fā)、制造和以錒-225為主的放射性偶聯(lián)物供應(yīng)鏈能力，同時加強了阿斯利康的加拿大布局。
全球放射性藥物正處于高速增長階段，Medraysintell預(yù)測，2030年全球核藥物市場將達(dá)到約300億美元，診斷性核藥物的份額將逐漸被包括RDC在內(nèi)的治療性核藥物取代。核藥風(fēng)口來襲，除了阿斯利康外，百時美施貴寶、禮來等跨國藥企相繼斥巨資押注核藥。國內(nèi)方面，核藥發(fā)展尚處于初級階段，東誠藥業(yè)、中國同輻、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等企業(yè)也在加速布局。
阿斯利康24億美元收購核藥公司
核藥，即放射性藥物，由放射性同位素與有機靶向藥物組合而成，分為治療性核素藥物和診斷型核素藥物，市場發(fā)展空間可觀。
此次阿斯利康溢價收購的Fusion公司，是一家處于臨床階段致力于開發(fā)下一代放射性偶聯(lián)物的生物制藥公司。近年來，核藥中的細(xì)分領(lǐng)域放射性核素偶聯(lián)藥物成為核藥中最具發(fā)展?jié)摿Φ姆较蛑?，也是跨國藥企開發(fā)的重點領(lǐng)域。
RDC被認(rèn)為是癌癥治療中的一種有前途的治療方式，這些藥物通過使用抗體、多肽或小分子等分子進(jìn)行精確靶向，將放射性同位素直接輸送到癌細(xì)胞。與傳統(tǒng)放療相比，這種方法具有許多潛在優(yōu)勢，包括最大限度地減少對健康細(xì)胞的損害，并能夠接觸到通過外部射線輻射無法到達(dá)的腫瘤。
在Fusion的研發(fā)管線中，研發(fā)進(jìn)展最快的項目FPI-2265，為潛在的治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的新療法，靶向前列腺特異性膜抗原，目前正在進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗。今年1月，F(xiàn)usion宣布，F(xiàn)PI-2265開發(fā)取得重大進(jìn)展，公司已經(jīng)開始全面運行FPI-2265臨床劑量的TAT制造設(shè)施。一旦獲批，F(xiàn)PI-2265將成為首個上市的、基于錒[Ac]的前列腺特異性膜抗原靶向放射配體治療藥物。
根據(jù)最終協(xié)議條款，阿斯利康將通過子公司以每股21美元的價格收購Fusion的所有流通股，并在完成特定的監(jiān)管里程碑時，以每股3美元的現(xiàn)金支付不可轉(zhuǎn)讓的或有價值權(quán)。綜合預(yù)付款和最大潛在或有價值支付，預(yù)計交易總價約為24億美元，較Fusion今年3月18日的收盤價溢價126%。收購?fù)瓿珊驠usion將成為阿斯利康的全資子公司，繼續(xù)在加拿大和美國開展業(yè)務(wù)。阿斯利康預(yù)計，這項交易將在2024年第二季度完成。
2020年，阿斯利康就曾與Fusion達(dá)成合作，開發(fā)和商業(yè)化下一代靶向α粒子療法。2023年4月，雙方聯(lián)合開發(fā)的FPI-2068正式步入臨床試驗階段。
可觀前景吸引諸多跨國藥企
除阿斯利康外，諾華、拜耳、百時美施貴寶等跨國藥企都在積極布局核藥。其中，拜耳和諾華布局較早，已成為RDC領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。
拜耳早在2009年就與Algeta ASA聯(lián)合開發(fā)Xofigo，該藥于2013年5月在美國獲批上市，成為首個獲批上市的靶向α粒子療法。此后，拜耳又大手筆收購多家核藥企業(yè)，持續(xù)布局，如今已成為該賽道的先行者和領(lǐng)導(dǎo)者之一。2023年5月，拜耳再與Bicycle Therapeutics達(dá)成17.5億美元合作，開發(fā)基于雙環(huán)肽的靶向放射性核素療法。在拜耳的核藥研發(fā)管線中，有近10個RDC在研。
諾華也是“第一批吃螃蟹”而受益的企業(yè)，在持續(xù)并購之下深度布局核藥領(lǐng)域。旗下兩款核藥產(chǎn)品Lutathera和Pluvicto2023年總銷售額突破15億美元，引爆了RDC的研發(fā)熱潮。除了兩款重磅核藥產(chǎn)品外，諾華研發(fā)管線中還有多款處于臨床試驗階段的放射性核素偶聯(lián)藥物。2023年12月1日，諾華宣布將在中國投資設(shè)立一家全新的放射性藥物生產(chǎn)基地，以加快將創(chuàng)新型放射性療法引入中國的步伐，投資總額預(yù)計將超過6億元，預(yù)計在2026年底投入生產(chǎn)。
今年1月，百時美施貴寶以41億美元收購RayzeBio，創(chuàng)造了核藥領(lǐng)域并購金額最高紀(jì)錄。RayzeBio在基于錒的放射性藥物治療領(lǐng)域處于創(chuàng)新領(lǐng)先水平，在研項目針對的適應(yīng)癥包括胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌和其他癌癥。其中RYZ101進(jìn)展最快，該產(chǎn)品為一款靶向生長抑素受體2的核素偶聯(lián)藥物，用于SSTR陽性胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的臨床試驗已經(jīng)進(jìn)入3期，有望成為全球首款錒-225核藥。
此外，默沙東、強生、羅氏、禮來、安斯泰來等也在通過各種方式進(jìn)入核藥領(lǐng)域。
國內(nèi)核藥市場尚處初級階段
Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計未來5年我國放射性藥物行業(yè)市場規(guī)模年復(fù)合增長率將達(dá)到21.4%，僅次于生物藥。在全球市場中，中國市場占比僅為6%，北美市場達(dá)到40%。與發(fā)達(dá)國家相比，我國放射性藥物使用率仍較低，市場空間十分可觀。
由于核藥存在放射性，且有半衰期的限制，使得行業(yè)具有多重壁壘，有較高的準(zhǔn)入門檻。廣闊的市場前景，吸引了東誠藥業(yè)、中國同輻、恒瑞醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、先通醫(yī)藥、云南白藥、百洋醫(yī)藥、科倫博泰等知名本土藥企布局。其中，東誠藥業(yè)和中國同輻為國內(nèi)核藥領(lǐng)域兩大巨頭。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)上市的核藥152個，前15家企業(yè)占比91.4%。其中，7家公司為中國同輻子公司或控股公司，4家公司為東誠藥業(yè)子公司或控股公司。2021年核藥在研產(chǎn)品數(shù)量為16個，至2023年增長為48個，復(fù)合增長率為44.2%。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥是RDC領(lǐng)域布局較深入的本土藥企，核藥抗腫瘤診療板塊成為其全球化程度最高的板塊之一。其核藥板塊共儲備14款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，包含6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌等在內(nèi)的7個癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類核藥。其引進(jìn)的核藥產(chǎn)品釔[90Y]微球注射液，在2023年實現(xiàn)銷售額2.2億港元，同比增長近300%。
2023年以來，老牌藥企代表恒瑞醫(yī)藥已有四款核藥產(chǎn)品獲批臨床試驗。今年2月，恒瑞醫(yī)藥在醫(yī)用核素制備領(lǐng)域迎來新的突破，子公司天津恒瑞醫(yī)藥通過自主立項和技術(shù)攻關(guān)，實現(xiàn)了氯化銅[64Cu]溶液的自主批量生產(chǎn)、質(zhì)量穩(wěn)定可控。
作為一家專業(yè)從事放射性藥物研發(fā)、生產(chǎn)的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，先通醫(yī)藥2014年踏入核藥賽道，通過獲得美國核藥公司Navidea的新型受體靶向放射性藥物L(fēng)ymphoseek在中國的商業(yè)化權(quán)利，正式入局核藥領(lǐng)域。在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領(lǐng)域，先通醫(yī)藥布局了10余款靶向治療和精準(zhǔn)診斷放射性藥物，整體研發(fā)進(jìn)度靠前，并獲得資本高度關(guān)注。
除此之外，國內(nèi)還有智核生物、新旭醫(yī)藥、紐瑞特醫(yī)療、艾博茲醫(yī)藥、輻聯(lián)醫(yī)藥、核欣醫(yī)藥、法伯新天、藥明博銳、諾宇醫(yī)藥、瑞迪奧、晶核生物、智博高科、禾泰健宇等眾多新興企業(yè)布局，借助融資不斷推進(jìn)核藥研發(fā)。
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