3月25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告宣布，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用塞替派的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“適用于重型β-地中海貧血兒童異基因造血干細(xì)胞移植前預(yù)處理”，為國內(nèi)首個(gè)獲批移植預(yù)處理相關(guān)適應(yīng)癥的塞替派產(chǎn)品。
β-地中海貧血是臨床中常見的溶血性疾病，現(xiàn)階段我國重型和中間型β-地貧患者大約有30萬，目前的治療措施主要為輸血治療、祛鐵治療和造血干細(xì)胞移植，其中移植是臨床治愈β-地貧的重要手段，可提高患者生存率至90%。近年來，越來越多β-地貧患者通過移植獲得了更高質(zhì)量的生存。預(yù)處理是移植技術(shù)體系中的重要環(huán)節(jié)，而理想的預(yù)處理藥物需兼顧良好的療效和較低的毒副作用。
塞替派是一種用于移植前清髓預(yù)處理的廣譜抗腫瘤藥物，具有較強(qiáng)的細(xì)胞毒性作用，在全球廣受認(rèn)可且擁有豐富的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。含塞替派的預(yù)處理方案具有全面清髓、促進(jìn)造血干細(xì)胞植入、安全可控的核心優(yōu)勢，可提高移植成功率、降低移植后的疾病復(fù)發(fā)率。
原研Adienne S.r.l.公司開發(fā)的注射用塞替派于2010年3月在歐洲上市，商品名為Tepadina；2017年1月在美國上市；目前尚未在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。恒瑞醫(yī)藥注射用塞替派為國內(nèi)首仿產(chǎn)品，已于2018年和2022年先后在美國、歐洲獲批上市銷售。截至目前，注射用塞替派相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4936萬元。
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