4月1日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布2款藥品說明書修訂公告，涉及西沙必利口服制劑、替硝唑注射劑。
西沙必利片、西沙必利膠囊說明書修訂要求【警示語(yǔ)】項(xiàng)增加：西沙必利有引起QT間期延長(zhǎng)和嚴(yán)重或致命的心律失常的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用前應(yīng)權(quán)衡利弊?！静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)增加：心血管系統(tǒng)：心悸、胸部不適、QT間期延長(zhǎng)、心動(dòng)過速、心律失常。胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、消化不良、腸胃脹氣、腹痛、便秘。皮膚及皮下組織：紅斑性皮疹、斑丘疹、多汗、面部水腫。神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡、失眠、感覺減退、眩暈。全身性反應(yīng)：發(fā)熱、乏力、胸部不適、疼痛。其他：呼吸困難、過敏樣反應(yīng)?！咀⒁馐马?xiàng)】項(xiàng)增加：具有以下心律失常危險(xiǎn)因素的患者，應(yīng)慎重使用。嚴(yán)重心臟病史，包括嚴(yán)重室性心律失常、二度或三度房室傳導(dǎo)阻滯、竇房結(jié)功能障礙、充血性心力衰竭、缺血性心臟?。烩兰彝ナ?；腎衰竭，尤其是進(jìn)行長(zhǎng)期透析的患者；慢性阻塞性肺疾病和呼吸衰竭；電解質(zhì)紊亂的危險(xiǎn)因素，如服用排鉀利尿藥；胰島素用量的劇烈調(diào)整；持續(xù)性嘔吐和/或腹瀉。
國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，西沙必利片共有9條批文，涉及8家企業(yè)，包括京新藥業(yè)、山東達(dá)因海洋生物制藥、昂利康等。西沙必利膠囊共有7家企業(yè)獲生產(chǎn)批文，涉及京新藥業(yè)、邦民制藥、萬(wàn)邦德制藥等。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)替硝唑注射劑說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。修訂內(nèi)容包括增加黑框警告、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥物過量等多項(xiàng)內(nèi)容。
替硝唑注射劑說明書修訂要求增加黑框警告：本品存在潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)。在另一種硝基咪唑類藥物——甲硝唑?qū)Υ笫蠛托∈蟮拈L(zhǎng)期性治療試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)其有致癌性。雖然在替硝唑試驗(yàn)中未見有類似的數(shù)據(jù)報(bào)道，但是這兩種藥物有結(jié)構(gòu)關(guān)聯(lián)性，并具有類似的生物學(xué)效應(yīng)。本品應(yīng)僅限用于治療批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。避免長(zhǎng)期使用。
替硝唑注射劑說明書修訂要求中，【藥物相互作用】項(xiàng)下修訂內(nèi)容所涉及藥物包括華法林和其他口服香豆素抗凝血藥；酒精、雙硫侖；環(huán)孢菌素、他克莫司；氟尿嘧啶；鋰；CYP3A4誘導(dǎo)劑/抑制劑；土霉素；實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的藥物，如谷氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯和葡萄糖己糖激酶。
國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，替硝唑氯化鈉注射液共有86條批文，涉及企業(yè)包括京新藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、億帆藥業(yè)、石家莊四藥、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)等。替硝唑葡萄糖注射液共有35條批文，涉及企業(yè)包括輔仁藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴、辰欣藥業(yè)、倍特藥業(yè)、科倫藥業(yè)、正大天晴等。注射用替硝唑共4條批文，涉及海南靈康制藥和?？谄媪χ扑?家企業(yè)。
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