5月1日，微芯生物發(fā)布公告，獨(dú)家研發(fā)的1類原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP，治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的適應(yīng)癥獲批上市。
西達(dá)本胺，是微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物，機(jī)制新穎。作為領(lǐng)域唯一可口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶抑制劑，西達(dá)本胺對腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用，可單獨(dú)或聯(lián)合其他藥物解決嚴(yán)重威脅人類健康的惡性腫瘤等重大疾病，具有廣闊的潛在應(yīng)用前景。此前，西達(dá)本胺在中國已獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤和乳腺癌兩個適應(yīng)癥、在日本已獲批成人白血病和外周T細(xì)胞淋巴瘤兩個適應(yīng)癥、在中國臺灣已獲批乳腺癌適應(yīng)癥。
彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤是最常見的一類淋巴瘤，我國每年新發(fā)病例約3萬人。國內(nèi)外臨床診療指南和共識均推薦R-CHOP方案作為彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但在總體人群中仍有約1/3或以上的患者對一線R-CHOP治療無效或早期復(fù)發(fā)。同時，在彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤中約有30%患者存在著MYC/BCL2同時過度表達(dá)，經(jīng)R-CHOP治療的療效和預(yù)后顯著低于非雙表達(dá)患者。因此，在R-CHOP方案基礎(chǔ)上探索和發(fā)現(xiàn)提升患者有效性且相對安全的新型藥物組合治療手段，是臨床上一個顯著尚未滿足的需求。
根據(jù)西達(dá)本胺聯(lián)合RCHOP一線治療“雙表達(dá)”淋巴瘤三期臨床試驗的期中分析結(jié)果，與經(jīng)典R-CHOP一線治療方案相比，西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP方案可顯著提高完全緩解率，無事件生存期也顯示出明顯獲益趨勢。試驗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現(xiàn)新的重大安全性信號。
據(jù)悉，西達(dá)本胺還在開展全球多中心一線治療黑色素瘤的三期臨床試驗，并在中國及國際推進(jìn)聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。
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