5月21日，泰恩康發(fā)布公告宣布，全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司的枸櫞酸西地那非口崩片、甲磺酸雷沙吉蘭片分別收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
西地那非為5型磷酸二酯酶選擇性抑制劑，用于治療勃起功能障礙，是目前男性勃起功能障礙應(yīng)用最廣泛的治療藥物。枸櫞酸西地那非及其片劑由美國(guó)輝瑞公司研制開(kāi)發(fā)，1998年經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)首次在美國(guó)上市，商品名萬(wàn)艾可，是第一個(gè)在美國(guó)獲準(zhǔn)使用的口服治療男性勃起功能障礙的藥物。美國(guó)輝瑞公司生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片于2000年在中國(guó)獲批上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，抗ED類藥物除傳統(tǒng)醫(yī)院渠道外，在零售藥店終端的銷售額持續(xù)高漲，2022年已達(dá)60億元，其中，西地那非在零售渠道銷售額超過(guò)40億元。
枸櫞酸西地那非口崩片為美國(guó)輝瑞公司開(kāi)發(fā)的西地那非迭代劑型，2019年在中國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口。枸櫞酸西地那非口崩片無(wú)需患者飲水、口腔放置數(shù)秒即可崩解、起效時(shí)間快。截至目前，枸櫞酸西地那非口崩片在國(guó)內(nèi)共有11家企業(yè)獲得藥品注冊(cè)批件。
甲磺酸雷沙吉蘭片由丹麥靈北公司和梯瓦公司共同開(kāi)發(fā)，于2005年在歐盟上市，2006年在美國(guó)上市，2017年在中國(guó)上市。
甲磺酸雷沙吉蘭片是目前國(guó)際上常用的抗帕金森病藥物，具有選擇性的第2代不可逆單胺氧化酶抑制劑。雷沙吉蘭可用于原發(fā)性帕金森病單藥治療，或作為伴劑末波動(dòng)患者的聯(lián)合治療。
截至目前，甲磺酸雷沙吉蘭片在國(guó)內(nèi)共有6家企業(yè)獲得藥品注冊(cè)批件。除泰恩康，石四藥集團(tuán)也于同日宣布甲磺酸雷沙吉蘭片獲得藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件，還包括江西科睿藥業(yè)、重慶華森制藥、齊魯制藥、常州四藥制藥。
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