國家藥監(jiān)局副局長黃果6月14日在國新辦舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上表示，在服務(wù)臨床用藥需求方面，國家藥監(jiān)局將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快審評審批范圍。大家比較關(guān)注的罕見病治療藥物，2024年前五個(gè)月已經(jīng)批準(zhǔn)24個(gè)。
黃果介紹，創(chuàng)新是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足群眾不斷提升的用藥需求的關(guān)鍵因素。近年來，國家藥監(jiān)局通過深化藥品審評審批制度改革，鼓勵(lì)、引導(dǎo)和服務(wù)藥品創(chuàng)新研發(fā)，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化程序、提高效率、改進(jìn)服務(wù)，釋放加快“新藥好藥”上市的政策紅利，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
在健全鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制方面，針對重點(diǎn)產(chǎn)品，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，改進(jìn)和加強(qiáng)溝通交流服務(wù)，讓注冊申請人及早夯實(shí)研究基礎(chǔ)，可以“少走彎路”。同時(shí)，持續(xù)貫通“突破性治療藥物”“附條件批準(zhǔn)”“優(yōu)先審評審批”“特別審批”等四條快速通道，加速推進(jìn)臨床急需、重大疾病防治等新藥的審評審批。
在服務(wù)臨床用藥需求方面，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快審評審批范圍，鼓勵(lì)以臨床為導(dǎo)向、以患者為中心的藥物研發(fā)?！袄绱蠹冶容^關(guān)注的罕見病治療藥物，2022年批準(zhǔn)上市3個(gè)，2023年批準(zhǔn)45個(gè)，2024年前五個(gè)月已經(jīng)批準(zhǔn)24個(gè)，可以說罕見病治療藥物上市數(shù)量大幅增加，讓很多罕見病患者不再無藥可治，能夠切實(shí)受益?！秉S果說。
在接軌國際審評標(biāo)準(zhǔn)方面，從2017年6月，國家藥監(jiān)局加入了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會以來，至今已經(jīng)采納實(shí)施了全部68個(gè)ICH指導(dǎo)原則，這意味著我國藥品審評的技術(shù)要求與國際全面接軌，也意味著我國的藥品監(jiān)管部門、制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)可以更多參與國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)從制定到實(shí)施的全過程，還意味著全球同步研發(fā)的新藥可以按照同樣的規(guī)則，在我國同步申報(bào)、同步上市。目前，已經(jīng)有創(chuàng)新藥利用國際多中心臨床數(shù)據(jù)在我國實(shí)現(xiàn)了“全球首發(fā)上市”，這可以讓我國患者更早更快享受到全球最新的藥物研發(fā)成果。
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