7月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對復(fù)方感冒靈制劑說明書和銀黃口服制劑說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
復(fù)方感冒靈制劑主要用于緩解感冒癥狀；銀黃口服制劑為清熱劑，主治上呼吸道感染，如急性扁桃體炎、咽炎。
根據(jù)說明書修訂要求，復(fù)方感冒靈制劑非處方藥的【警示語】項(xiàng)修改為：1.本品含對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因。2.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。3.與其他解熱鎮(zhèn)痛藥并用有增加腎毒性的危險(xiǎn)。
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：1.嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。2.對本品及所含成份過敏者禁用?！静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病，嗜睡、困倦、頭暈、頭痛等；皮膚及皮下組織類疾病，皮疹、瘙癢、潮紅、剝脫性皮炎、大皰性表皮松解癥等；全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)，乏力、虛弱、胸部不適、發(fā)熱等；胃腸系統(tǒng)疾病：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適等；肝膽系統(tǒng)疾病，肝功能異常、肝損傷、肝生化指標(biāo)異常等；腎臟及泌尿系統(tǒng)，排尿困難、尿頻、尿潴留、血尿癥、急性腎損傷等；其他，心悸、呼吸困難、白細(xì)胞減少、溶血性貧血、中性粒細(xì)胞減少、過敏反應(yīng)、過敏性休克等。
復(fù)方感冒靈制劑處方藥說明書修訂要求顯示，【警示語】、【禁忌】、【不良反應(yīng)】項(xiàng)修改與非處方藥修改一致。
銀黃口服制劑非處方藥說明書修訂要求顯示，【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、惡心、嘔吐、口干、口苦、皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸、潮紅、過敏反應(yīng)等，有嚴(yán)重過敏反應(yīng)個(gè)案報(bào)告。
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：對本品及所含成份過敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物；2.不宜在服藥期間同時(shí)服用溫補(bǔ)性中成藥；3.脾胃虛寒癥見有大便溏者慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用；5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；6.按照本品說明書用法用量服用。兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；7.扁桃體有化膿或者發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診；8.服藥3天癥狀無緩解，或者癥狀加重，或者出現(xiàn)新的癥狀，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診；9.過敏體質(zhì)者慎用；10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；11.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用；12.請將本品放在兒童不能接觸的地方；13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，復(fù)方感冒靈制劑共78條批文，涉及肇慶星湖制藥、湖南康壽制藥、廣西北部灣制藥、重慶賽諾生物藥業(yè)、華潤三九制藥、廣州白云山花城藥業(yè)、特一藥業(yè)、河南興源制藥、廣東沙溪制藥等企業(yè)；銀黃口服制劑共279條批文，涉及廣州大光制藥、哈藥集團(tuán)三精黑河藥業(yè)、國藥集團(tuán)新疆制藥、煙臺中亞至寶藥業(yè)、海南先聲藥業(yè)等企業(yè)。
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