7月10日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱(chēng)，公司產(chǎn)品氨茶堿注射液新增規(guī)格，并通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；全資子公司商丘雙鶴的帕利哌酮原料藥獲批。
氨茶堿注射液適用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、慢性阻塞性肺病等緩解喘息癥狀，也可用于心功能不全和心源性哮喘。華潤(rùn)雙鶴自2022年啟動(dòng)氨茶堿注射液的一致性評(píng)價(jià)工作，2023年5月30日向國(guó)家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，2023年6月5日獲得受理通知書(shū)。截至目前，華潤(rùn)雙鶴就氨茶堿注射液開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為576.42萬(wàn)元。
1983年10月26日，Hospira,Inc.公司的氨茶堿注射液在美國(guó)上市，上市規(guī)格包括250mg/10ml及500mg/20ml，在美國(guó)具有RS地位。原研產(chǎn)品未在中國(guó)進(jìn)口。全球71個(gè)國(guó)家藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年氨茶堿注射液全球銷(xiāo)售額3722萬(wàn)美元，其中Hospira,Inc.公司產(chǎn)品銷(xiāo)售額2.33萬(wàn)美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的氨茶堿注射液共有44家企業(yè)，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)和視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)10家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)氨茶堿注射液銷(xiāo)售總額為5.9億元，其中排名前5名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為山東新華制藥22.67%，陜西頓斯制藥15.19%，瑞陽(yáng)制藥14.38%，津藥和平制藥8.32%，湖南爾康制藥7.75%。
帕利哌酮屬于抗精神病藥。用于成人及12-17歲青少年精神分裂癥的治療。
2022年8月5日，商丘雙鶴向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交帕利哌酮原料藥的上市申請(qǐng)。截至目前，華潤(rùn)雙鶴對(duì)帕利哌酮原料藥累計(jì)研發(fā)投入為1037萬(wàn)元。國(guó)家藥監(jiān)局原輔包登記信息公示平臺(tái)顯示，登記帕利哌酮原料藥的企業(yè)共有7家。
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