大哥有朋友｜臨床數(shù)據(jù)不顯著？和統(tǒng)計(jì)師聊聊能否大力出奇跡

本期節(jié)目我們請(qǐng)來(lái)了嘉賓Samantha，一起聊了聊藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是怎么做統(tǒng)計(jì)分析的。Samantha博士畢業(yè)后在某藥企做統(tǒng)計(jì)師，主要從事在研的癌癥藥物臨床三期數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工作。

這期節(jié)目我們專門并且只聊數(shù)據(jù)分析這個(gè)藥物開發(fā)過(guò)程中的具體環(huán)節(jié)，當(dāng)然我們也免不了發(fā)（跑）散（題）到了別處，像是治病和改善生活質(zhì)量之間的權(quán)衡和側(cè)重，阿茲海默癥藥物的新聞&舊聞，藍(lán)色小藥丸那樣的歪打正著還會(huì)不會(huì)再現(xiàn)，對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療的理解和暢想……

特別感謝我們節(jié)目的好朋友，老郝，Jason，他們?yōu)檫@期節(jié)目提供了很好的提問(wèn)。

時(shí)間軸：

0’20 開場(chǎng)介紹 & 特別鳴謝 & 特別說(shuō)明

2’30 不同適應(yīng)癥，不同國(guó)家，相應(yīng)地對(duì)于數(shù)據(jù)分析有什么獨(dú)特的要求和側(cè)重

10’33 反直覺環(huán)節(jié)：數(shù)據(jù)分析上的要求會(huì)指導(dǎo)，甚至可能會(huì)決定，試驗(yàn)設(shè)計(jì)。畢竟這是個(gè)大活兒，得有提前的預(yù)判和整體的統(tǒng)籌

【中間這段過(guò)于精彩，聽的時(shí)候忘做筆記了，沒有time stamp了。大概聊了這些事兒】

數(shù)據(jù)分析的一般過(guò)程和大致步驟

萬(wàn)事都要提前和FDA商量好，把詳細(xì)到哪個(gè)數(shù)據(jù)用哪個(gè)模型的方案都預(yù)先定好，一般是不讓隨便改的，更不可能隨心所欲

52’25 遮盲的情況下，甚至組別信息也沒有，統(tǒng)計(jì)師怎么完成工作？ta們?cè)趺茨芊殖稣l(shuí)吃了藥，誰(shuí)沒吃藥？

58’33 Exploratory vs. Retrospective： 臨床數(shù)據(jù)屬于回顧性數(shù)據(jù)的一類，和前瞻性研究的數(shù)據(jù)在統(tǒng)計(jì)分析上，思維模式和工作角度有很大的差異

59’00 入組患者漏吃藥/吃錯(cuò)了，數(shù)據(jù)就跟著錯(cuò)了呀，這可怎么辦，要把數(shù)據(jù)扔掉嗎？顯然不是！反而，扔掉人類認(rèn)為“錯(cuò)誤”的數(shù)據(jù)，會(huì)在統(tǒng)計(jì)分析工作中引入人為的bias（偏見）。況且在真實(shí)的世界里，吃錯(cuò)藥/忘吃藥，這事兒總是會(huì)發(fā)生的。正確的做法是，防微杜漸，盡量做到壓根兒就不讓錯(cuò)誤出現(xiàn)。（是的，這非常難）

1:04:20 統(tǒng)計(jì)師的工作量有多大？資歷久，職位高的前輩們比起新入行的青年，在工作職責(zé)上有什么變遷？藥企的統(tǒng)計(jì)師和互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)/商業(yè)運(yùn)營(yíng)中的“數(shù)據(jù)分析師”，工作有什么差別？

1:05:55 我們對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療的理解和暢想

1:17:35 偉哥這樣歪打正著的藥，放在科學(xué)和技術(shù)都更發(fā)達(dá)的今天，還有沒有機(jī)會(huì)在數(shù)據(jù)分析時(shí)被“慧眼識(shí)珠”般地挖掘出來(lái)？

1:21:38 聊了會(huì)兒我們對(duì)阿茲海默癥近期兩款新藥的臨床數(shù)據(jù)的看法

片頭和背景音樂：B Minor. Probably. 編曲：兔子

片尾音樂：超級(jí)瑪麗主題音樂30周年特別版 作曲&鋼琴演奏：Sonya Belousova 演奏用的鋼琴：任天堂特別定制（好看～?。?/span>