CAR-T療法日益受到關(guān)注。截至目前，全球已有9款CAR-T療法獲批上市。隨著各大藥企陸續(xù)披露半年報，CAR-T療法的銷售業(yè)績也相繼出爐，手握兩款CAR-T產(chǎn)品的吉利德成為最大贏家。
百億細胞免疫治療市場“群雄逐鹿”
CAR-T療法經(jīng)過優(yōu)化改良，已在臨床腫瘤治療上取得很好的效果。技術(shù)人員通過基因工程技術(shù)，將T細胞激活，并裝上定位導航裝置CAR，將T細胞這個普通“戰(zhàn)士”改造成“超級戰(zhàn)士”，即CAR-T細胞，利用其“定位導航裝置”CAR，專門識別體內(nèi)腫瘤細胞，并通過免疫作用釋放大量的多種效應因子，它們能高效地殺滅腫瘤細胞，從而達到治療惡性腫瘤的目的。
2013年，第一個“CAR-T”細胞由美國國家癌癥研究所合成，在過去的幾年時間里，包括新基醫(yī)藥、諾華在內(nèi)的國際制藥巨頭以及國內(nèi)南京傳奇、復星凱特、藥明巨諾、科濟生物、深圳普瑞金、藍鳥生物、信達生物、合源生物等20余家公司都在布局CAR-T療法。
據(jù)新京報記者統(tǒng)計，截至目前，全球已獲批上市9款CAR-T療法，其中6款在美國獲批上市，3款在中國獲批上市。
美國獲批上市的六款分別為諾華的Kymriah、吉利德的Yescarta、吉利德的Tecartus、百時美施貴寶的Breyanzi、百時美施貴寶/藍鳥的Abecma、傳奇生物/強生的西達基奧侖賽。
中國獲批上市的3款分別為吉利德/復星凱特的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽、馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽。其中，阿基侖賽是復星凱特2017年初從吉利德旗下公司美國KitePharma引進，經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移并獲授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)。瑞基奧侖賽是在美國Juno公司JCAR017基礎(chǔ)上，由藥明巨諾自主開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品。
上半年吉利德成CAR-T療法最大贏家
截至目前，已有6款CAR-T療法今年上半年的銷售業(yè)績出爐。其中，吉利德的Yescarta今年上半年實現(xiàn)營收達到7.39億美元，是6款CAR-T療法中營收最高的產(chǎn)品，同比增長46%。Yescarta于2017年10月在美國獲批上市，今年是其上市的第6年。2022年，Yescarta是首款年銷售額超10億美元的CAR-T療法，實現(xiàn)營收11.6億美元，同比增長66.9%。
吉利德旗下另一款CAR-T療法Tecartus今年上半年實現(xiàn)營收1.77億美元，同比增長30%。
Abecma緊隨其后，以2.79億美元排名第二，同比增長78.8%。Abecma是全球首款靶向BCMA的CAR-T細胞療法，2021年3月在美國獲批上市；2021年6月在歐洲獲有條件上市，2022年1月在日本獲批上市。
諾華的Kymriah是全球首個獲批上市的CAR-T療法，于2017年8月在美國獲批上市，略早于Yescarta，也是6款CAR-T療法中價格最貴的一款，定價為47.5萬美元/針。在激烈競爭之下，Kymriah的營收在2022年出現(xiàn)下滑，為5.36億美元，同比下滑8.7%；今年上半年營收僅同比增長0.38%，為2.64億美元，排在第三。
傳奇生物/強生的西達基奧侖賽、百時美施貴寶的Breyanzi在報告期內(nèi)分別實現(xiàn)營收1.89億美元、1.71億美元。其中，Breyanzi的營收同比增幅達到106%，是六款中營收同比增幅最高的產(chǎn)品。
國內(nèi)超20家企業(yè)布局，走在國際前列
中國獲批上市的3款CAR-T療法中，阿基侖賽、瑞基奧侖賽均源于美國，而剛剛于今年7月獲批上市的伊基奧侖賽則是我國第一款自主研發(fā)的全流程生產(chǎn)的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，針對BCMA靶點。
除此之外，我國還有超20家藥企在研發(fā)CAR-T療法。其中，合源生物的赫基侖賽上市申請在去年12月獲國家藥監(jiān)局受理，并納入優(yōu)先審評審批。該藥是首個中國全自主創(chuàng)新的靶向的細胞治療產(chǎn)品。除此之外，西比曼生物、科濟生物等企業(yè)也在開發(fā)。
專注于創(chuàng)新CAR-T細胞療法的科濟藥業(yè)，旗下靶向BCMA的CAR-T療法CT053的上市申請于2022年10月獲國家藥監(jiān)局受理，并納入優(yōu)先審評審批。在海外，該藥已先后被歐洲藥品管理局納入PRIME計劃，并授予孤兒藥資格；被美國食藥監(jiān)局授予再生醫(yī)學先進療法和孤兒藥資格。
科濟藥業(yè)官網(wǎng)披露，共有11款CAR-T療法在研，除CT053已提交上市申請外，還有CT041、CT011、CT0180、CT0181等7款CAR-T療法進入臨床試驗。其中，靶向Claudin18.2的CT041在中國治療胃癌的適應癥，在美國、加拿大治療胃癌、胰腺癌的適應癥已經(jīng)進入Ⅱ期/Ⅲ期臨床階段。
華創(chuàng)證券研報指出，國內(nèi)開展的CAR-T臨床試驗數(shù)量居世界第一，這也是中國首次在一個新藥研發(fā)領(lǐng)域走在國際前列。對CAR-T療法的研究，新藥研發(fā)逐漸崛起的中國存在彎道超車的可能。其中，傳奇生物/強生的西達基奧侖賽、科濟藥業(yè)的Claudin18.2 CAR-T都達到全球領(lǐng)先水平。此外，還有多個公司在布局新一代CAR-T以及異體CAR-T技術(shù)，初步數(shù)據(jù)優(yōu)異，有望獲得全球市場。
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