8月22日，河南省牽頭的十九省藥品聯(lián)盟集采正式報價，8月29日開始議價談判，備受業(yè)內(nèi)關注的“小國采”離開標又近一步。此次集采涉及23個品種，注射劑型占比超87%，其中硝酸甘油注射劑、維生素K1注射劑、尿激酶注射劑、破傷風人免疫球蛋白注射劑等藥品曾登上短缺藥目錄。
注射劑類型超過80%
5月31日，河南省醫(yī)保局發(fā)布公告顯示，河南、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、湖南、廣西、海南、貴州、云南、西藏、陜西、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設兵團等十九省組成省際聯(lián)盟，擬對部分藥品開展集中帶量采購。
商務部市場運行和消費促進司發(fā)布《2021年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》顯示，2021年19個省聯(lián)盟藥品采購8917億元，占全國總量26064億的34.21%。
據(jù)8月16日河南省醫(yī)保局發(fā)布的文件，本次集采藥品涉及23個品種。除膠體果膠鉍口服常釋劑型、凝血酶有散劑和注射劑兩種劑型外，其余21個品種均為注射劑，包括肌酐、硝酸甘油、環(huán)磷腺苷等。與今年6月披露的公告相比，復方甘草口服常釋劑被剔出名單。
從23個品種治療領域來看，血液和造血系統(tǒng)藥物最多，共有6個品種，包括尿激酶注射劑、維生素K1注射劑、碳酸氫鈉注射劑等；全身用抗感染藥物5個，包括苯唑西林注射劑、利福平注射劑等；心腦血管系統(tǒng)藥物4個；消化系統(tǒng)及代謝藥3個；呼吸系統(tǒng)用藥2個；肌肉-骨骼系統(tǒng)用藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物各有1個。
從2022年樣本醫(yī)院銷售規(guī)模來看，23個品種中有7個品種銷售規(guī)模超10億元。其中，肌苷注射液、苯唑西林注射劑、多種維生素注射劑、破傷風人免疫球蛋白注射劑最高，均達到約15億元。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，23個品種在2022年十九省公立醫(yī)院終端的銷售規(guī)模合計超13億元。大多品種的企業(yè)競爭格局比較充分，部分品種獲批企業(yè)數(shù)量多達百余家，競爭相當激烈。
本次集采新增“復活擬中選”環(huán)節(jié)。有效申報企業(yè)數(shù)在16家及以上的品種，申報企業(yè)綜合評審未中選，滿足條件之一的申報企業(yè)，如接受不高于該品種最低擬中選價格，可復活獲得擬中選資格。
短缺藥進集采受關注
23個品種中，硝酸甘油注射劑、維生素K1注射劑、尿激酶注射劑等都曾被納入短缺藥目錄，破傷風人免疫球蛋白注射劑更是“一針難求”。
如硝酸甘油注射劑，作為臨床急救藥，主要用于心絞痛、充血性心力衰竭等。2019年，硝酸甘油片劑因原材料嚴重短缺，出現(xiàn)斷供、漲價，一度引起國務院的關注。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫顯示，硝酸甘油注射劑有北京益民藥業(yè)、山東圣魯制藥、白云山明興制藥、山西康寶生物制品、河南潤弘制藥五家企業(yè)擁有批文。
而“一針難求”的破傷風人免疫球蛋白注射劑，價格倒掛、無利可圖，是該藥短缺的主要原因之一。曾有醫(yī)藥企業(yè)表示，破傷風人免疫球蛋白價格不穩(wěn)定，有時要賠錢銷售，因而暫停供應。
新京報記者搜索發(fā)現(xiàn)，針對該品種短缺的報道主要集中在2018年以前。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，破傷風人免疫球蛋白注射劑有17家企業(yè)獲得批文，主要生產(chǎn)企業(yè)有泰邦生物、華蘭生物、遠大蜀陽藥業(yè)、蓉生藥業(yè)等。受血源不足等影響，原料及成藥生產(chǎn)成本偏高，又因定價限制，企業(yè)生產(chǎn)積極性并不理想。
賽倫生物就在2022年年報中提及，其破傷風人免疫球蛋白直接從經(jīng)免疫的健康人血漿中提取，具有療效好、幾乎無過敏、不需做皮試的優(yōu)點。受到《單采血漿站管理辦法》等規(guī)定的制約和政府管控影響，人血漿來源有限，而且制備過程相對復雜，對獻漿員的免疫也存在一定倫理學上的爭議，存在著成本較高、產(chǎn)能有限等問題。此外，破傷風人免疫球蛋白價格也不低，每支在300元左右。
共研產(chǎn)業(yè)研究院2022年發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，我國破傷風人免疫球蛋白批簽發(fā)量為176批，同比增長21%，10家企業(yè)獲得批簽發(fā)，包括華蘭生物獲批52批、泰邦生物獲批31批、天壇生物獲批28批、四川遠大獲批25批。招商證券研報數(shù)據(jù)顯示，今年1-7月，破傷風人免疫球蛋白的批簽發(fā)同比下滑76.3%。
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