9月11日，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告宣布，公司全資子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸托莫西汀口服溶液《藥品注冊證書》。
據(jù)了解，鹽酸托莫西汀產(chǎn)品由Eli Lilly公司研發(fā)，最早于2002年11月26日在美國獲批上市，商品名為Strattera，首先上市的劑型為膠囊劑。2013年09月02日，禮來公司的托莫西汀口服溶液在日本首先獲批上市。2018年09月，原研鹽酸托莫西汀口服溶液獲批進(jìn)口中國，用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙。
目前，除濟(jì)川有限外，國內(nèi)已有包括貴州益佰制藥、山東達(dá)因、健民藥業(yè)、長春瀾江、深圳貝美、海達(dá)舍畫閣、煙臺巨先、江西青峰、安徽新世紀(jì)等在內(nèi)9家企業(yè)視同通過一致性評價獲批生產(chǎn)鹽酸托莫西汀口服溶液。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院托莫西汀制劑的銷售額為2.9億元；2022年中國城市實(shí)體藥店托莫西汀制劑銷售額為2976萬元。
公告介紹，濟(jì)川有限鹽酸托莫西汀口服溶液首次提交注冊申請獲得受理的時間為2021年08月27日。截至目前，該藥品未經(jīng)審計(jì)的累計(jì)研發(fā)支出約762萬元，均已費(fèi)用化。鹽酸托莫西汀口服溶液注冊分類為化學(xué)藥品4類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，適應(yīng)癥為用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙。
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