11月28日晚間，康辰藥業(yè)發(fā)布公告，自研創(chuàng)新藥KC1036片用于治療晚期復發(fā)或轉移性食管鱗癌的Ⅲ期臨床研究獲國家藥監(jiān)局批準，并于近日啟動。截至目前，KC1036項目直接投入的研發(fā)費用約為2.3507億元。
KC1036是康辰藥業(yè)自主研發(fā)的化學藥品1.1類創(chuàng)新藥，并擁有全球知識產(chǎn)權。通過抑制VEGFR2、AXL等多靶點實現(xiàn)抗腫瘤活性。KC1036具有較強的VEGFR血管靶向，抑制腫瘤細胞生長；通過抑制AXL，可以改善宿主的抗腫瘤免疫應答，從而避免腫瘤的免疫逃逸。截至目前，KC1036針對消化系統(tǒng)腫瘤、胸腺腫瘤等多個適應癥正在開展臨床研究，已有超過200例受試者入組KC1036臨床研究，現(xiàn)有臨床研究結果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。截至2023年7月31日，KC1036單藥治療晚期食管鱗癌患者的客觀緩釋率為26.1%，疾病控制率為69.6%，中位總生存期為7.1m，以上結果數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于現(xiàn)有臨床結果。
根據(jù)2020年全球癌癥統(tǒng)計，食管癌是全球第八大最常見的癌癥，新發(fā)病人數(shù)約60.4萬人，死亡人數(shù)約54.4萬人。食管癌在中國所有癌癥類型中發(fā)病率排名第5，死亡率排名第4。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)推算，2022年中國食管癌存量患者人數(shù)74.2萬人，晚期轉移性食管癌比例約70%，可接受系統(tǒng)性治療者約占80%，約為41.6萬人。
根據(jù)文獻報道，食管癌5年生存率約18.4%，轉移性食管癌5年生存率約5.6%。中國臨床腫瘤學會指南提示：PD-1單抗聯(lián)合含鉑化療為標準一線治療，PD-1或單藥化療為二線可選方案，二線后無優(yōu)選方案，存在極大未滿足的臨床需求。
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