新版國(guó)家醫(yī)保目錄、部分商品進(jìn)出口關(guān)稅調(diào)整、特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法……2024年1月1日，一批新規(guī)新政開(kāi)始實(shí)施，直接或間接地影響著我們的生活。
新版國(guó)家醫(yī)保目錄實(shí)施，新增126種藥品
今年1月1日，2023版國(guó)家醫(yī)保目錄正式實(shí)施。此次國(guó)家醫(yī)保藥品目錄共新增126種藥品，具體適應(yīng)癥涉及抗腫瘤、抗感染、糖尿病、精神病、罕見(jiàn)病等多個(gè)領(lǐng)域。按照調(diào)整后的續(xù)約規(guī)則，在今年的100個(gè)續(xù)約藥品中，70%的藥品以原價(jià)續(xù)約。
國(guó)家醫(yī)保DRG技術(shù)指導(dǎo)組組長(zhǎng)、北京醫(yī)保中心主任鄭杰曾在公開(kāi)場(chǎng)合表示，今年醫(yī)保發(fā)展將進(jìn)入重構(gòu)期，不再單純追求產(chǎn)品成本探底，而會(huì)建立多元價(jià)值體系，按照技術(shù)創(chuàng)新價(jià)值來(lái)進(jìn)行資源分配，通過(guò)對(duì)藥品技術(shù)創(chuàng)新價(jià)值進(jìn)行等級(jí)劃分后確定價(jià)格體系。在醫(yī)藥行業(yè)歷經(jīng)寒冬之時(shí)，醫(yī)保談判規(guī)則的調(diào)整給創(chuàng)新藥企帶來(lái)一絲暖意。
罕見(jiàn)病是歷年來(lái)國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整中備受關(guān)注的細(xì)分領(lǐng)域。罕見(jiàn)病患者所用藥品被納入醫(yī)保目錄，意味著治療費(fèi)用的大幅降低。從以往的用藥經(jīng)歷來(lái)看，不同地區(qū)的罕見(jiàn)病患者用上“國(guó)談藥”的順暢程度不盡相同，患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公益組織、地方醫(yī)保局、藥企等多方面都在為打通“最后一公里”而努力，也期待2024年的“國(guó)談藥”落地更為順暢，惠及更多患者。
部分抗癌藥、罕見(jiàn)病藥品和原料實(shí)施零關(guān)稅
1月1日起，部分抗癌藥、罕見(jiàn)病藥品和原料將實(shí)施零關(guān)稅，并降低特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等進(jìn)口關(guān)稅。此外，人用疫苗、細(xì)胞治療產(chǎn)品、吸入用異丙托溴銨溶液、鹽酸羥考酮緩釋片等制劑也開(kāi)始實(shí)施零關(guān)稅。
2018年以來(lái)，我國(guó)先后取消第一批和第二批抗癌藥、罕見(jiàn)病藥及相關(guān)原料的進(jìn)口關(guān)稅。此次的調(diào)整方案中，同樣涉及上述兩類(lèi)藥品及相關(guān)原料藥，如賽沃替尼、馬來(lái)酸吡格替尼、甲磺酸伊馬替尼等63種抗癌藥原料；青霉胺、吡非尼酮、利魯唑、波生坦、前曲列尼爾共5種罕見(jiàn)病藥原料。
“這一政策調(diào)整旨在進(jìn)一步優(yōu)化關(guān)稅結(jié)構(gòu)，降低相關(guān)商品進(jìn)口成本，從而促進(jìn)國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和提高民生福祉?！眹?guó)家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院研究員鄧勇表示，對(duì)部分抗癌藥、罕見(jiàn)病藥的原料等實(shí)施零關(guān)稅，有助于降低藥品成本，緩解患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。此舉不僅有助于滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更在國(guó)際貿(mào)易的大背景下，展示了中國(guó)擴(kuò)大開(kāi)放的決心。通過(guò)關(guān)稅調(diào)整，中國(guó)進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，增強(qiáng)國(guó)際合作與競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。
特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法明確7種產(chǎn)品不予注冊(cè)
1月1日起，新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施。
在監(jiān)管方面，新《辦法》強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品注冊(cè)以臨床營(yíng)養(yǎng)需求為導(dǎo)向；制定優(yōu)先審評(píng)審批程序，將罕見(jiàn)病、臨床急需新類(lèi)型特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，滿(mǎn)足臨床病患需要。
在注冊(cè)要求方面，強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件、能力，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種產(chǎn)品不予注冊(cè)的情形；在注冊(cè)證書(shū)中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效；突出標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)特點(diǎn)和禁止性要求；加嚴(yán)加大違規(guī)行為處置力度。在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境方面，優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查流程，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容等。
中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)厲梁秋表示，新修訂的《辦法》對(duì)擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷(xiāo)售特醫(yī)食品和擬向中國(guó)出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請(qǐng)條件、注冊(cè)程序、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定，進(jìn)一步明確特醫(yī)食品注冊(cè)的要求，對(duì)推動(dòng)行業(yè)研發(fā)申報(bào)有積極作用。
藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)管辦法確保監(jiān)管無(wú)盲區(qū)
1月1日起，《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施。
在強(qiáng)調(diào)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任方面，《監(jiān)督辦法》進(jìn)一步明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任要求。
針對(duì)細(xì)化藥品零售連鎖管理要求，《監(jiān)管辦法》明確了對(duì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)的許可管理、事權(quán)劃分、質(zhì)量管理、違法處罰等方面的法規(guī)要求，通過(guò)明確行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)健康發(fā)展?fàn)I造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。
同時(shí)，《監(jiān)管辦法》明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、終止妊娠藥品等國(guó)家禁止零售的藥品。
業(yè)內(nèi)有分析認(rèn)為，該《監(jiān)管辦法》歷時(shí)四年最終落地，不僅進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，保障公眾用藥安全和有效，還有利于推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
用戶(hù)評(píng)論