中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示，北京萬泰生物藥業(yè)等聯(lián)合啟動(dòng)了一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)。根據(jù)萬泰生物此前表態(tài)，公司九價(jià)HPV疫苗已完成第一階段2條原液生產(chǎn)線的建設(shè)。按照常規(guī)流程推算，公司九價(jià)HPV疫苗有望在今年獲批。
目前外企默沙東的九價(jià)HPV疫苗仍獨(dú)攬國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，多家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心接種提速，最快預(yù)約當(dāng)周即可接種。在進(jìn)口產(chǎn)品接種提速、接種劑次減少的情況下，未來九價(jià)HPV疫苗的市場(chǎng)格局將如何變化？
多個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗上市在即
據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司、廈門大學(xué)與北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司上周聯(lián)合登記了一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，即在中國(guó)18-26周歲女性人群中評(píng)價(jià)重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)疫苗工藝放大后的免疫原性及安全性的單中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照臨床試驗(yàn)，主要目的在于評(píng)價(jià)重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)疫苗的免疫原性是否非劣效于重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)疫苗，次要目的為評(píng)價(jià)試驗(yàn)疫苗的安全性。
公示信息一出，也引來業(yè)界對(duì)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗何時(shí)問世的關(guān)注，畢竟在國(guó)產(chǎn)研發(fā)隊(duì)伍中，萬泰生物走在前列，公司披露的信息顯示，公司九價(jià)HPV疫苗三期臨床試驗(yàn)已在2023年11月完成第八次訪視的現(xiàn)場(chǎng)工作，在進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)工作；生產(chǎn)車間正在進(jìn)行商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。今年1月，萬泰生物在回答投資者提問時(shí)再次表示，公司九價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)線分兩階段建設(shè)6條原液生產(chǎn)線，設(shè)計(jì)產(chǎn)能為6000萬支/年，已完成第一階段2條原液生產(chǎn)線的建設(shè)。
就目前九價(jià)HPV疫苗的最新研發(fā)進(jìn)展，新京報(bào)記者向萬泰生物發(fā)去采訪提綱，不過并未得到回復(fù)。從疫苗臨床試驗(yàn)到獲批的通常進(jìn)度來看，萬泰生物還要?dú)v經(jīng)數(shù)據(jù)揭盲、審評(píng)審批等過程。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，如果順利的話，萬泰生物九價(jià)HPV疫苗有望今年第三季度問世。
在布局國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗的企業(yè)中，康樂衛(wèi)士亦走在前列，3月26日，康樂衛(wèi)士在接受新京報(bào)采訪時(shí)表示，康樂衛(wèi)士九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)也已進(jìn)入病例監(jiān)測(cè)階段，并正在進(jìn)行30-36個(gè)月訪視。如臨床進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)在2025年提交九價(jià)HPV疫苗的BLA。
此外，沃森生物、博唯生物、瑞科生物的九價(jià)疫苗也已處于三期臨床階段，這也就意味著，今明兩年，市場(chǎng)有望陸續(xù)迎來國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗的入局。
外企“撒手锏”：擴(kuò)齡、減針、增加供應(yīng)量
那么問題來了，國(guó)內(nèi)九價(jià)HPV疫苗還有多大市場(chǎng)。先來看看市場(chǎng)現(xiàn)狀，作為首個(gè)被證實(shí)可以預(yù)防癌癥的疫苗——宮頸癌疫苗，首次于2016年在國(guó)內(nèi)獲批，當(dāng)時(shí)獲批的還是葛蘭素史克二價(jià)疫苗。2017年5月，默沙東四價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)獲批上市，成為繼GSK二價(jià)HPV疫苗之后進(jìn)入我國(guó)的第二款進(jìn)口HPV疫苗。2018年4月28日，默沙東九價(jià)HPV疫苗也獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
很快，二價(jià)HPV疫苗迎來了國(guó)產(chǎn)入局者。萬泰生物二價(jià)HPV疫苗在2019年12月30日獲批。2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)沃森生物控股子公司上海澤潤(rùn)的全資子公司玉溪澤潤(rùn)雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，成為第二款國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗。兩家企業(yè)的業(yè)績(jī)，也隨著疫苗批簽發(fā)量的增加得以拉升。萬泰生物在2020—2022年的凈利潤(rùn)增速均超過100%，2022年的凈利潤(rùn)達(dá)47.36億元，沃森生物也在2022年實(shí)現(xiàn)了7.29億元的凈利潤(rùn)，同比上漲70.35%。
但市場(chǎng)轉(zhuǎn)變很快，到了2023年，兩家企業(yè)的二價(jià)HPV疫苗似乎賣不動(dòng)了。據(jù)兩家企業(yè)的2023年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，沃森生物2023年凈利潤(rùn)同比預(yù)降37%—45%，受外企九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡和進(jìn)口數(shù)量大幅增加影響，公司二價(jià)HPV疫苗銷售量未達(dá)預(yù)期。萬泰生物2023年凈利潤(rùn)也出現(xiàn)了大幅度預(yù)降，同比預(yù)降71.49%—74.66%，原因與沃森生物相似，受到九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡等因素營(yíng)銷，銷售不及預(yù)期。
兩家國(guó)產(chǎn)企業(yè)均提到的九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡，是指2022年8月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)默沙東九價(jià)HPV疫苗適應(yīng)癥擴(kuò)展，適用人群由此前的16-26歲女性，拓展至9—45歲適齡女性。擴(kuò)齡、增加供應(yīng)量、減少接種劑次成為默沙東針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)使出的“撒手锏”。
九價(jià)HPV疫苗一度一苗難求。早在2022年7月，新京報(bào)記者先后調(diào)查十多家可提供預(yù)約接種服務(wù)的渠道，包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、私立醫(yī)院、電商平臺(tái)等，九價(jià)疫苗較為緊張，普遍等待時(shí)間在一年左右，部分機(jī)構(gòu)登記后要等待一年半左右才能進(jìn)行接種。如今情況已經(jīng)完全不同。3月26日，記者就HPV疫苗預(yù)約問題咨詢北京市部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，豐臺(tái)區(qū)新村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心工作人員表示，持相關(guān)證件現(xiàn)場(chǎng)預(yù)約后，一個(gè)月之內(nèi)便可接種第一針，東城區(qū)東花市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的速度更快，工作人員告訴記者，無需預(yù)約，持相關(guān)證件本周四即可進(jìn)行首針接種。這背后是疫苗供應(yīng)量的增加，默沙東表示，公司從2019年開始承諾擴(kuò)大產(chǎn)能，2017年—2020年期間，疫苗供應(yīng)量幾乎翻倍，且在2020年—2024年期間再次翻倍，預(yù)計(jì)將供應(yīng)足夠數(shù)量的HPV疫苗，以滿足2025年的預(yù)期需求。
進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗的接種次數(shù)也在減少。今年1月，默沙東宣布9—14歲女性接種九價(jià)HPV疫苗時(shí)僅需打兩針，今年3月，默沙東又宣布計(jì)劃開展就九價(jià)HPV疫苗單劑次接種方案的臨床試驗(yàn)，用以評(píng)估單劑次接種方案與已獲批3劑次接種方案相比的保護(hù)效力和安全性?；诖耍臃N費(fèi)用也有望一降再降。
剩余市場(chǎng)空間取決于接種率
默沙東九價(jià)HPV疫苗的關(guān)鍵專利將于2025年到期，在國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗上市之前，接種率成為決定剩余市場(chǎng)空間的關(guān)鍵。
記者從公開渠道找到了兩組數(shù)據(jù)：截至2023年底，中國(guó)HPV疫苗累計(jì)接種率已接近20%，一線城市適齡女性接種率更高。另據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模約為346.4億元，至2031年，其市場(chǎng)規(guī)模或?qū)⑦_(dá)到730億元。
綜合兩組數(shù)據(jù)，按照20%的接種率進(jìn)行計(jì)算，不難算出，國(guó)內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)空間還有超270億元。不過，這個(gè)數(shù)字能否變現(xiàn)，關(guān)鍵還是要看接種率。有數(shù)據(jù)顯示，在全球?qū)PV疫苗納入免疫規(guī)劃的國(guó)家和地區(qū)中，截至2020年的全程接種率為53%。目前國(guó)內(nèi)尚未將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃，市場(chǎng)增長(zhǎng)速度和空間規(guī)模勢(shì)必會(huì)受到影響。也有研究指出，目前全球HPV疫苗短缺的風(fēng)險(xiǎn)已顯著降低，隨著進(jìn)入市場(chǎng)的企業(yè)越來越多，預(yù)計(jì)2025年—2030年HPV疫苗供應(yīng)量極可能超過需求量。
從默沙東與其HPV疫苗國(guó)內(nèi)代理商智飛生物簽訂的協(xié)議來看，2024年-2026年，HPV疫苗的基礎(chǔ)采購額分別為326.26億元、260.33億元、178.92億元，在2024年達(dá)到歷年采購高峰后，逐漸開始下降，雙方應(yīng)該也考慮到了國(guó)內(nèi)HPV市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)和接種率提升空間因素。
身在其中的企業(yè)自然也明白這個(gè)道理，新市場(chǎng)的拓展也在同步進(jìn)行。康樂衛(wèi)士是首個(gè)在國(guó)內(nèi)開展九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的本土企業(yè)，其九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥的III期臨床研究工作已于2022年12月正式啟動(dòng)。2023年9月，默沙東九價(jià)HPV疫苗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，此次新適應(yīng)癥亦用于男性接種。國(guó)外市場(chǎng)也在企業(yè)的考慮范圍內(nèi)，萬泰生物與沃森生物二價(jià)HPV疫苗均已出海，兩家公司也曾多次表示，九價(jià)疫苗同樣會(huì)開拓海外市場(chǎng)。康樂衛(wèi)士也于2023年在印度尼西亞啟動(dòng)九價(jià)HPV疫苗的女性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于2025年提交BLA。
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