國產(chǎn)二價HPV疫苗價格下限再次刷新。
4月末，海南省疾病預(yù)防控制中心的2024年海南省適齡女生HPV疫苗采購項目顯示，沃森生物二價HPV疫苗中標(biāo)，價格為每支63元，中標(biāo)金額為674.1萬元，遠低于預(yù)算金額的1391.00萬元。
就在一個月前，二價HPV疫苗剛跌破百元。江蘇政府采購網(wǎng)發(fā)布的二價HPV疫苗采購成交公告顯示，萬泰生物中標(biāo)價格為每支86元。
突出重圍
公開資料顯示，HPV是一種DNA病毒，根據(jù)致癌性不同可分為高危型和低危型。HPV疫苗可以預(yù)防絕大部分的宮頸癌，二價HPV疫苗主要是針對HPV16型和HPV18型的感染。
2020年，萬泰生物二價HPV疫苗馨可寧在中國境內(nèi)正式上市銷售，成為中國國內(nèi)首個、世界第四個預(yù)防宮頸癌產(chǎn)品。
彼時，跨國藥企默沙東的四價HPV疫苗佳達修4、九價HPV疫苗佳達修9分別在2017年與2018年在中國上市，更早時，還有葛蘭素史克的二價HPV疫苗Cervarix已于2016年在中國上市。
根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院2022年發(fā)布的報告，二價HPV疫苗預(yù)防范圍能實現(xiàn)70%宮頸癌，而四價HPV疫苗與九價HPV疫苗在此基礎(chǔ)上，還能分別實現(xiàn)預(yù)防90%尖銳濕疣和預(yù)防90%宮頸癌、85%陰道癌、50%低級宮頸病變、90%尖銳濕疣和95%肛門癌。
在上市時間、預(yù)防范圍都沒有顯著優(yōu)勢的前提下，萬泰生物走上“經(jīng)濟適用型”道路。
根據(jù)廣東省預(yù)防醫(yī)學(xué)會宮頸癌防治專業(yè)委員會2021年11月發(fā)布的《消除子宮頸癌之HPV疫苗應(yīng)用廣東專家共識》，佳達修4、佳達修9、Cervarix的廣東省中標(biāo)價格分別為每支810元、1310元、590元。
而萬泰生物當(dāng)時的中標(biāo)價格，比葛蘭素史克便宜了近一半，更遠低于佳達修系列，為每支339元。按接種三劑次計算，接種馨可寧可以比Cervarix節(jié)省700元。
另外，默沙東的佳達修9中國上市為緊急審批，從提出申請到獲批上市，只用了8天的時間，面臨較大的產(chǎn)能不足，“一針難求”曾多次上演，這也給萬泰生物們提供了入場機會。
2020年8月，默沙東接受媒體采訪時表示，對于需求激增，基于HPV疫苗生產(chǎn)的復(fù)雜性、長達四年的生產(chǎn)周期、不可或缺的嚴(yán)格質(zhì)量管控，以及重大基礎(chǔ)設(shè)施投入等因素，無法如愿迅速增加供應(yīng)。
價格低加之競爭對手產(chǎn)能不足，萬泰生物二價HPV疫苗上市即火爆，成為公司“業(yè)績加速器”。2020年5月投入市場，當(dāng)年萬泰生物便實現(xiàn)二價HPV疫苗接種200萬支，營業(yè)收入6.93億元。
2021年，萬泰生物二價HPV疫苗上市后第一個完整年，疫苗產(chǎn)品營業(yè)收入達到32.78億元，同比大漲360.75%。2022年，萬泰生物的二價HPV疫苗銷量突破2500萬支。
低價角逐
但萬泰生物獨占二價HPV疫苗市場不久，“攪局者”登場。
2022年3月，沃森生物二價HPV疫苗沃澤惠獲批上市，成為第二家擁有國產(chǎn)二價HPV疫苗的企業(yè)。沃澤惠預(yù)充注射器規(guī)格的上市定價為每針329元，與萬泰生物相近。
此外，佳達修9產(chǎn)能與適應(yīng)人群問題已得到解決。默沙東的佳達修9獲批時，僅有16-26歲較窄的年齡組上市，2022年8月獲批擴齡至9-45歲全年齡組。
并且，根據(jù)默沙東投資有限公司官網(wǎng)2022年4月發(fā)布的新聞稿，2019年，默沙東投入超過10億美元擴建已有的生產(chǎn)設(shè)施產(chǎn)能、并建造新的設(shè)施，以滿足全球?qū)PV疫苗前所未有的巨大需求。默沙東彼時預(yù)計，隨著公司繼續(xù)擴大現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施的產(chǎn)能并啟用新設(shè)施，默沙東的HPV疫苗供應(yīng)量將在2020年至2023年期間再增長一倍。
當(dāng)九價HPV疫苗不再一針難求，二價HPV疫苗的市場面臨被侵占。
新財富產(chǎn)業(yè)研究院2024年2月發(fā)布的研報認(rèn)為，九價HPV疫苗將成為市占率最大的主流疫苗，未來5—10年有望維持15%—30%銷量增長，需求旺盛。
在2023年業(yè)績預(yù)減公告中，萬泰生物稱，二價HPV疫苗收入較上年同期下降約42億元。對于營收凈利下降的原因，萬泰生物稱主要由于二價宮頸癌疫苗受九價宮頸癌疫苗擴齡影響以及市場競爭等因素影響，銷售不及預(yù)期。
沃森生物在業(yè)績預(yù)告中也提到，受九價HPV疫苗擴齡和進口數(shù)量增加的影響，二價HPV疫苗銷售量未達預(yù)期，預(yù)計計提減值準(zhǔn)備約2.4億元。
面對九價HPV疫苗在自費市場上的迅猛增長，萬泰生物與沃森生物選擇走向了另一條賽道——政府采購。
沃森生物在2023年年報中表示，全力支持國家《加速消除宮頸癌行動計劃》落地，重點聚焦政府惠民采購市場。在5月6日披露的投資者問答表中，沃森生物表示，截至目前，全國部分省/市/自治區(qū)的部分人群可免費接種政府采購的HPV疫苗，同時，多個城市對適齡在校女生接種HPV疫苗政府給予定額補助。
萬泰生物與沃森生物的價格戰(zhàn)由此打響。
在2022年5月江蘇省南京市二價HPV疫苗采購中，沃森生物以每支246元報價拿下2.24萬支的中標(biāo)量。而彼時，萬泰生物的報價為每支329元，最終僅中標(biāo)0.96萬支。
此后，萬泰生物也啟動了競價策略，雙方開啟交替往復(fù)的降價搶訂單。2023年，廣東省適齡女生HPV疫苗采購項目結(jié)果公告顯示，萬泰生物獲得獨家中標(biāo)，降幅接近65%，價格低至每支116元，沃森生物落選。
以最近的政府采購項目計算，萬泰生物每支86元，沃森生物每支63元，已較上市時價格下降超七成。
會列入免疫規(guī)劃嗎？
所謂政府惠民采購，國家衛(wèi)健委、教育部等十部門發(fā)布的《加速消除宮頸癌行動計劃》中明確表示，到2030年，持續(xù)推進適齡女孩HPV疫苗接種試點工作。
2020年世界衛(wèi)生大會決議通過的《啟動加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》也指出，到2030年需實現(xiàn)的目標(biāo)之一，是“90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種”。
而為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，中國多地政府開始進行國產(chǎn)二價HPV疫苗采購，部分地方啟動免費接種。
2023年2月，江蘇省民政廳轉(zhuǎn)發(fā)媒體報道稱，2023年共編制13類55件民生實事，其中之一就是為適齡女生免費接種HPV疫苗。
2021年10月，廣東省財政廳轉(zhuǎn)發(fā)媒體報道稱，廣東省財政計劃2022—2024年新增約6億元用于HPV疫苗免費接種工作，按照知情自愿的原則，自2022年起對具有廣東省學(xué)籍、9月起新進入初中一年級且未接種過HPV疫苗的14周歲以下女生實施免費接種。
據(jù)媒體4月30日報道，國家衛(wèi)生健康委規(guī)劃發(fā)展與信息化司副司長吳翔天表示，自2021年15個城市開展健康中國行動創(chuàng)新模式試點工作以來，在試點城市帶動下，目前全國有9個省份將HPV疫苗接種納入政府為民辦實事項目。
而在多地推行HPV疫苗免費接種后，已有聲音稱應(yīng)將HPV疫苗列入免疫規(guī)劃。
據(jù)2019年12月起施行的《中華人民共和國疫苗管理法》，免疫規(guī)劃疫苗是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，由政府承擔(dān)費用。非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗，由公民自費。目前，HPV疫苗在中國屬于非免疫規(guī)劃疫苗。
學(xué)術(shù)期刊《中國實用婦科與產(chǎn)科雜志》2024年1月刊發(fā)的文章顯示，截至2023年11月2日，全球共有135個國家和地區(qū)將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃，但其中有超過75%是中高收入國家。中國引進HPV疫苗時間較晚，加之疫苗供應(yīng)有限，覆蓋率仍然處于較低水平。
近日發(fā)表在《中國疾控中心周報》上的一項研究指出，中國HPV疫苗接種率正在逐年上升，但距離消除宮頸癌需要的接種率目標(biāo)仍存在一定差距。該研究指出，當(dāng)前較高的HPV疫苗價格限制了很多試點地區(qū)免費為適齡女孩接種的可持續(xù)性，以及在更大范圍地區(qū)提供免費HPV疫苗接種的可行性。因此，政府應(yīng)在政策層面鼓勵研發(fā)更多的國產(chǎn)HPV疫苗，同時借鑒國家藥品集中采購的方式，以量換價，在維護企業(yè)利益的同時有效降低疫苗價格。
該研究建議，為實現(xiàn)消除宮頸癌目標(biāo)，中國需將HPV疫苗接種納入免疫規(guī)劃，以提升各年齡段的HPV疫苗接種率、減少地區(qū)差異。
此外，中新經(jīng)緯注意到，有關(guān)部門也曾表示將考慮擴大免疫規(guī)劃的疫苗種類，國務(wù)院印發(fā)的《擴大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》明確提到，適時優(yōu)化國家免疫規(guī)劃疫苗種類，逐步將安全、有效、財政可負(fù)擔(dān)的疫苗納入國家免疫規(guī)劃。
對于是否應(yīng)將HPV疫苗列入免疫規(guī)劃，華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊接受中新經(jīng)緯采訪時表示，宮頸癌的疾病負(fù)擔(dān)和HPV疫苗接種的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價，國內(nèi)外學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界均已作了相關(guān)研究，結(jié)論是對適宜人群大規(guī)模接種HPV疫苗干預(yù)能獲得普遍獲益，不論是從衛(wèi)生體系視角或者全社會視角，既具有經(jīng)濟學(xué)價值，更具有重大的醫(yī)學(xué)價值。
“進入規(guī)劃免疫的疫苗，必須具有重大的公共衛(wèi)生意義?！标愱徽J(rèn)為，是否應(yīng)將HPV疫苗列入免疫規(guī)劃還需要一些證據(jù)，包括從質(zhì)量和療效上看，國產(chǎn)二價HPV疫苗能否滿足要求，從產(chǎn)能和市場供應(yīng)保障上，能否覆蓋全國適合接種的人群；能否對人群普遍實現(xiàn)公平可及。使其成為價格費用可負(fù)擔(dān)的公共產(chǎn)品，能城鄉(xiāng)全覆蓋，不因身份職業(yè)年齡民族等而待遇有差別。
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