5月23日，康諾亞發(fā)布公告宣布，司普奇拜單抗注射液被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉。
慢性鼻竇炎是我國(guó)最常見的慢性鼻病之一，患病率超過8%。司普奇拜單抗用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果積極，達(dá)到共同主要終點(diǎn)，司普奇拜單抗組優(yōu)于安慰劑組，具備高度顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且安全性良好。
司普奇拜單抗是一種針對(duì)白介素4受體α亞基的高效、人源化抗體，為首個(gè)國(guó)產(chǎn)且獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 及白介素13 的信號(hào)傳導(dǎo)。IL-4及IL-13為引發(fā)Ⅱ型炎癥的兩種關(guān)鍵細(xì)胞因子。
截至目前，司普奇拜單抗注射液治療成人中重度特應(yīng)性皮炎以及季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
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