本周，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室的違約通知書，將一品紅在第七批國家藥品集采鹽酸溴己新注射液投標中的違約情形擺上臺面。按照銷售數(shù)據(jù)測算，一品紅違約行為造成采購方損失2.66億元，將全數(shù)退回。
自2018年12月起，我國已組織開展九批藥品集中帶量采購和胰島素等專項采購。記者根據(jù)公開信息不完全統(tǒng)計，集采開展以來，已有約20家企業(yè)出現(xiàn)斷供及失信行為。聯(lián)采辦負責人曾表示，堅持對違法違規(guī)行為“零容忍”，進一步完善備選供應機制；探索能夠真實、靈敏反映集采實際執(zhí)行情況的評價指標，引導廣大企業(yè)更加重視質量和供應保障。
一品紅集采串標 退回2.66億元
據(jù)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室違約通知書，一品紅全資子公司廣州一品紅制藥有限公司在第七批國家組織藥品集中帶量采購鹽酸溴己新注射液投標中存在《全國藥品集中采購文件》17.4條款的情形，應當按照采購文件約定受到相應處理，并由一品紅制藥承擔給采購方造成的損失。
《全國藥品集中采購文件》17.4條款是指投標企業(yè)“相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益”。按照一品紅制藥的銷售數(shù)據(jù)測算，上述違約行為造成采購方損失2.66億元，一品紅制藥將金額全部退回。根據(jù)第七批國家集采結果，鹽酸溴己新注射液中標企業(yè)共有四家，即一品紅、石四藥、仁合益康、成都欣捷高新。
早在一品紅收到違約通知書之前，聯(lián)采辦已經(jīng)有所行動。4月12日，聯(lián)采辦發(fā)布公告，有群眾舉報溴己新注射劑、奧曲肽注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑、甘油果糖氯化鈉注射劑4個品種在國家組織藥品集中采購中存在投標價格異常情形，并于隨后對相關企業(yè)進行了約談。共37家企業(yè)被約談，包括28家中選企業(yè)、9家未中選企業(yè)。其中，21家中選企業(yè)及時響應約談要求，主動承諾降價。經(jīng)再次提醒后，有5家企業(yè)于截止時間前主動承諾降價。另外，國藥一心制藥有限公司承諾主動降價，但未在規(guī)定時限內響應；華仁藥業(yè)有限公司表達降價意向，但未完整、準確、全面響應約談要求。
約20家中標企業(yè)出現(xiàn)斷供、質量不合格等問題
自2018年12月國家組織“4+7”11個城市試點開展藥品集中帶量采購以來，國家已組織開展九批藥品集采，共納入374種藥品，平均降價超50%，去年11月產(chǎn)生的第九批藥品集采中標結果顯示，41種藥品采購成功，中選藥品平均降價58%，預計每年可節(jié)約藥費182億元。
與此同時，中標企業(yè)違規(guī)問題也不時出現(xiàn)。2021年8月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應約定采購量，經(jīng)相關部門多次約談協(xié)商，供應情況仍未改善，該企業(yè)于8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機構反映較為集中和強烈。經(jīng)聯(lián)采辦成員單位集體審議后，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。因斷供集采藥品而被列入“違規(guī)名單”，這是藥品集采開展以來的首次。
記者根據(jù)公開信息不完全統(tǒng)計，自集采以來，已有約20家企業(yè)出現(xiàn)斷供、藥品質量不合規(guī)等情況，涉及多家外企和本土企業(yè)。其中，云南省醫(yī)保局在2020年6月發(fā)布的信息顯示，恩替卡韋、阿托伐他汀鈣等8個產(chǎn)品短缺，涉及供應企業(yè)包括蘇州東瑞、常州四藥等多家企業(yè)；2020年11月，北京市藥品陽光采購平臺也發(fā)布消息，蓬萊諾康藥業(yè)二甲雙胍片和南京長澳制藥匹伐他汀鈣片在短期內無法足量供應，將增加3個月的過渡期。
藥品質量問題也是常見的影響供應的因素之一。2020年3月，聯(lián)采辦發(fā)布公告，取消美國Celgene Corporation注射用紫杉醇第二批國家組織藥品集中采購中選資格，該產(chǎn)品部分關鍵生產(chǎn)設施不符合我國藥品生產(chǎn)質量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題，無法在全國藥品集中采購中向供應地區(qū)正常供應。2022年1月，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布通報，因在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)圣濟堂制藥有限公司在廠房維護、設備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴重缺陷，不符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，依法暫停圣濟堂制藥格列美脲片生產(chǎn)、銷售。該產(chǎn)品為第二批國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品，聯(lián)采辦隨即取消圣濟堂制藥的格列美脲片中選資格，并將該企業(yè)列入違規(guī)名單，暫停其自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格，啟動替補程序，由其他中選企業(yè)替補供應。
2022年3月，甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)站發(fā)布消息，部分中選企業(yè)未履行承諾事項完成配送關系維護工作，嚴重影響到采購協(xié)議簽訂和中選藥品的采購使用，對廣州白云山天心制藥股份有限公司、山東京衛(wèi)制藥有限公司等6家涉事企業(yè)分別給予撤廢采購協(xié)議、取消中選資格并撤網(wǎng)等處理，涉及白云山、景峰醫(yī)藥等上市公司。
2022年1月，聯(lián)采辦負責人曾表示，國家組織藥品集中采購將繼續(xù)做好中選產(chǎn)品質量和供應保障。繼續(xù)加強質量保障，堅持對違法違規(guī)行為“零容忍”，壓實企業(yè)主體責任，嚴守質量底線，及時對質量風險作出反應，對違規(guī)違約行為嚴肅處置；進一步完善備選供應機制，當出現(xiàn)中選企業(yè)無法按協(xié)議供應時，更加迅速保障中選產(chǎn)品供應穩(wěn)定；指導各地在國家組織藥品集采續(xù)約和地方集采中，將當前執(zhí)行中選產(chǎn)品的質量、供應履行情況作為重要考量因素，探索能夠真實、靈敏反映集采實際執(zhí)行情況的評價指標，引導廣大企業(yè)更加重視質量和供應保障。
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