近日，Alpha Cognition公司宣布，其治療阿爾茨海默病的口服緩釋藥物Zunveyl獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病。該藥物是繼2014年美金剛/多奈哌齊復(fù)方制劑獲批后，近十年來(lái)FDA批準(zhǔn)的第二種阿爾茨海默病口服療法。
Alpha Cognition公司表示，將從2025年第一季度開(kāi)始在美國(guó)各地的藥店銷售該藥物。據(jù)悉，該藥物每天口服兩次，以“Zunveyl”的商品名出售，起始劑量為5毫克，然后增加到10毫克的維持劑量，最高可將劑量增加到15毫克。
Zunveyl作為阿爾茨海默病藥物加蘭他敏的前體藥物，能夠在口服通過(guò)胃部時(shí)保持惰性，有助于預(yù)防與原藥相關(guān)的令人不適的副作用。
加蘭他敏自2001年獲得FDA批準(zhǔn)以來(lái)，已有大量與長(zhǎng)期結(jié)果相關(guān)的積極數(shù)據(jù)，表明其在多個(gè)腦受體中有活性、具有抗炎作用，并與改善記憶、注意力以及顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。在乙酰膽堿酯酶抑制劑類藥物中，加蘭他敏對(duì)防止認(rèn)知能力下降的效果最強(qiáng)，并顯著降低了發(fā)展為嚴(yán)重癡呆的風(fēng)險(xiǎn)。
Zunveyl此次獲得FDA的批準(zhǔn)，部分得益于數(shù)據(jù)顯示其與加蘭他敏速釋和緩釋制劑方面具有生物等效性和耐受性。 Alpha Cognition公司在健康成年人中進(jìn)行的三項(xiàng)研究顯示，與加蘭他敏速釋片和緩釋片相比，Zunveyl不會(huì)導(dǎo)致失眠，且僅有不到2%的患者出現(xiàn)胃腸道副作用。
Zunveyl是一種乙酰膽堿酯酶抑制劑，其通過(guò)防止乙酰膽堿的分解來(lái)發(fā)揮治療作用。此外，它還是α-7煙堿型乙酰膽堿和α4β2受體的變構(gòu)增效劑，能夠促進(jìn)突觸前神經(jīng)元釋放乙酰膽堿。Alpha Cognition公司表示，Zunveyl具有雙重作用模式，既能防止乙酰膽堿的分解，又能促進(jìn)乙酰膽堿。
AChEI是到目前為止，臨床上使用最為廣泛的AD治療藥物。FDA批準(zhǔn)用于治療AD的5種藥物中除了美金剛屬于NMDA受體拮抗藥外，其余4種均屬于 AChEI。
在Zunveyl獲批之前，近十年來(lái)，全球范圍內(nèi)獲批的阿爾茨海默病藥物主要有單抗與口服藥物。其中，單抗藥物有2款，口服藥物有2款。
2014年12月，美金剛-多奈哌齊復(fù)方制劑在美國(guó)獲批，用于治療中至重度AD；2019年11月，綠谷制藥的甘露特鈉中國(guó)附條件獲批；2023年7月，衛(wèi)材的侖卡奈單抗在美國(guó)獲批上市，2024年1月該藥在我國(guó)獲批上市；2024年7月，禮來(lái)多奈單抗在美國(guó)獲批。
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