?氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品
作者 | 蔡九
什么樣的藥企能夠可持續(xù)發(fā)展？
上世紀(jì)50年代，默沙東時(shí)任CEO喬治·W·默克說(shuō)過(guò)一段制藥界廣為流傳的話：
“我們應(yīng)當(dāng)永遠(yuǎn)銘記，藥物是為了人類而生產(chǎn)，而不是為了追求利潤(rùn)而制造。只要我們堅(jiān)守這一信念，利潤(rùn)必將隨之而來(lái)?！?/p>
確實(shí)如此?？v觀海外大型藥廠，它們成功的關(guān)鍵在于以患者為中心，具有強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任感。在國(guó)內(nèi)，這樣的例子也越來(lái)越多。
例如，神州細(xì)胞的愿景，是專注研發(fā)百姓急需藥品，為患者提供高品質(zhì)且經(jīng)濟(jì)可承受的生物藥?？雌饋?lái)，與默沙東不謀而合。
在產(chǎn)品端，神州細(xì)胞利用技術(shù)創(chuàng)新，提供質(zhì)量更高、成本更低的藥物，減輕了國(guó)內(nèi)患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)帶來(lái)了更好的治療效果，實(shí)現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的雙贏。
正是基于這樣的經(jīng)營(yíng)邏輯，神州細(xì)胞的業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)了持續(xù)增長(zhǎng)。2024年上半年，公司營(yíng)收達(dá)到13.04億元，繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)，增速達(dá)61%。
從其基于愿景構(gòu)筑的產(chǎn)品管線潛力來(lái)看，神州細(xì)胞的成長(zhǎng)才剛剛開(kāi)始。
或許，在當(dāng)前的創(chuàng)新藥市場(chǎng)中，神州細(xì)胞的發(fā)展軌跡能夠?yàn)槭袌?chǎng)提供一些有益的啟示。
/ 01 /
讓患者不再彷徨
根據(jù)半年報(bào)，神州細(xì)胞業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)引擎，是重組八因子安佳因?：
憑借突出的產(chǎn)能和成本優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)占有率和滲透率進(jìn)一步提升，銷售收入繼續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。
當(dāng)然，仔細(xì)研究能夠發(fā)現(xiàn)，安佳因?的持續(xù)放量，固然是得益于產(chǎn)能和成本優(yōu)勢(shì)，但更深層次的原因，是其作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組八因子，很好彌補(bǔ)了未被滿足的市場(chǎng)需求。
血友病作為一種凝血功能障礙的疾病，不僅在異常出血時(shí)容易造成嚴(yán)重傷害，而且還可能以潛移默化的方式影響關(guān)節(jié)等部位，因此對(duì)治療的需求極大。
然而，在安佳因?出現(xiàn)之前，受限于來(lái)源以及國(guó)產(chǎn)品牌的技術(shù)路徑，我國(guó)八因子的人均使用量顯著低于世界平均水平。根據(jù)開(kāi)源證券發(fā)布的研報(bào)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)人均凝血八因子使用量?jī)H為0.026IU，甚至低于印度。
正是在這一背景下，安佳因?應(yīng)運(yùn)而生。2021年7月，安佳因?作為國(guó)內(nèi)首款重組凝血八因子獲批，憑借其卓越的效果和安全性，打破了進(jìn)口壟斷，有效增加了市場(chǎng)供應(yīng)。
以更大的視角來(lái)看，這是“為了人類而生產(chǎn)藥品”的一個(gè)典型。
安佳因?供給的增加，使我國(guó)血友病患者的用藥水平和身體狀況得到顯著改善，降低了因治療不足導(dǎo)致的致畸致殘風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的雙贏。同時(shí)，該產(chǎn)品也為公司帶來(lái)了持續(xù)、穩(wěn)定的收入。
2023年1月，安佳因?兒童適應(yīng)癥獲批，進(jìn)一步滿足了兒童患者的用藥需求，助力公司營(yíng)收繼續(xù)增長(zhǎng)。
目前來(lái)看，在滿足患者需求方面，安佳因?還有更多的提升空間。
一方面，我國(guó)目前A型血友病患者接受治療的比例仍然偏低，2022年末仍不足20%，這表明背后有很大的提升空間。
另一方面，我國(guó)A型血友病患者的治療用量還沒(méi)有達(dá)到國(guó)際平均水平，進(jìn)行預(yù)防治療的患者比例較低。這也意味著，在人均用量方面還有增加的空間。
在幫助我國(guó)更多患者接受治療，并且確保足量使用的過(guò)程中，安佳因?也將繼續(xù)擴(kuò)大供應(yīng)，持續(xù)放量。
/ 02 /
不只是重組八因子
秉承著“專注研發(fā)百姓急需藥品，為患者提供高品質(zhì)且經(jīng)濟(jì)可承受的生物藥”的愿景，神州細(xì)胞的成就不僅限于首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組八因子，而是實(shí)施了雙輪驅(qū)動(dòng)的研發(fā)戰(zhàn)略布局，后續(xù)管線蓄勢(shì)待發(fā)。
一方面，針對(duì)市場(chǎng)成熟但價(jià)格可能仍然昂貴的生物藥領(lǐng)域，神州細(xì)胞希望利用其強(qiáng)大的工藝和成本優(yōu)勢(shì)，使更多患者受益。基于這一邏輯，瑞帕妥單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液、貝伐珠單抗注射液等產(chǎn)品先后獲批。
另一方面，神州細(xì)胞著眼于臨床需求尚未得到滿足的領(lǐng)域，布局了多個(gè)具有潛力的改進(jìn)型或同類最佳產(chǎn)品管線。例如新冠疫苗、14價(jià)HPV疫苗以及IL-17單抗等。
以患者需求為基礎(chǔ)構(gòu)筑起來(lái)的管線，背后的放量邏輯自然也極為清晰。
例如，神州細(xì)胞的新冠疫苗安諾能?4，對(duì)當(dāng)前多個(gè)主要流行毒株及其子變異株的針對(duì)性和廣譜性，是當(dāng)前應(yīng)對(duì)變種毒株的核心武器之一。
目前，新冠疫苗的接種需求仍然存在。新的變種毒株XEC在海外肆虐，有專家預(yù)計(jì)該毒株可能在冬天蔓延。根據(jù)國(guó)家新冠病毒疫苗接種政策，已完成基礎(chǔ)免疫或已感染新冠病毒的目標(biāo)人群，在最近一次接種3—6個(gè)月后或最近一次感染6個(gè)月后，可接種1劑次含XBB變異株抗原成分的疫苗。
而目前新冠疫苗已經(jīng)轉(zhuǎn)為自費(fèi)支付，這意味著神州細(xì)胞能夠基于其研發(fā)投入，收取合理的商業(yè)回報(bào)。
14價(jià)HPV疫苗的前景，同樣讓人期待?！皟r(jià)”指的是疫苗包含的病毒型別種類?！皟r(jià)”越高，能預(yù)防的HPV病毒亞型種類就越廣，保護(hù)率相應(yīng)也越高。然而，隨著“價(jià)”的增加，研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的難度也會(huì)相應(yīng)提高。目前，全球市場(chǎng)上最高價(jià)的HPV疫苗為9價(jià)。
面對(duì)HPV疫苗保護(hù)率仍有提升空間的挑戰(zhàn)，神州細(xì)胞率先投入14價(jià)HPV疫苗的研發(fā)，并已完成3期臨床研究的第三針接種，目前處于隨訪階段。
按照我國(guó)批準(zhǔn)上市的九價(jià)HPV疫苗接種適應(yīng)年齡范圍為9至45歲適齡女性，以國(guó)內(nèi)9至45歲女性人口3.1億測(cè)算，九價(jià)HPV疫苗滲透率僅約為10%。對(duì)比之下，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家高達(dá)50%～60%的滲透率，意味著我國(guó)高價(jià)HPV疫苗的滲透率有著極大提升空間。也正因此，神州細(xì)胞的14價(jià)HPV疫苗，在未來(lái)具備持續(xù)放量的可能。
此外，神州細(xì)胞在腫瘤、自身免疫病等核心領(lǐng)域的多個(gè)管線也基于同一理念，正在加速推進(jìn)中。
例如，PD-1單抗SCT-I10A單藥用于一線治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌，以及聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療肝細(xì)胞癌的兩個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，已分別于2023年11月和2024年1月獲得受理，并已順利完成該兩項(xiàng)適應(yīng)癥的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。
根據(jù)過(guò)往NMPA審批節(jié)奏來(lái)看，SCT-I10A可能于近期獲批，成為神州細(xì)胞實(shí)現(xiàn)其愿景的一大有力幫手。
同時(shí)，公司自主開(kāi)發(fā)的用于治療CD38陽(yáng)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的單抗產(chǎn)品SCTC21C、用于治療CD20陽(yáng)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體產(chǎn)品SCTB35、用于治療多種實(shí)體瘤的雙特異性抗體產(chǎn)品SCTB14，均已啟動(dòng)I期臨床研究。
IL-17單抗SCT650C則正在開(kāi)展針對(duì)銀屑病的國(guó)內(nèi)Ib期臨床研究，并已啟動(dòng)針對(duì)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的全球多中心II期臨床研究。
神州細(xì)胞懷有遠(yuǎn)大的抱負(fù)，希望通過(guò)不懈努力，為患者帶來(lái)更多高品質(zhì)且經(jīng)濟(jì)可承受的生物藥，這也構(gòu)成了神州細(xì)胞持續(xù)成長(zhǎng)的底層邏輯。
/ 03 /
“以終為始”的信念
支撐一家藥企走得更遠(yuǎn)、更穩(wěn)的因素是什么？
或許，有人會(huì)回答，管線的質(zhì)量；可能，也有人會(huì)說(shuō)，企業(yè)的管理能力。確實(shí)，上述要點(diǎn)，可能都事關(guān)藥企成敗。
但縱觀海外藥企發(fā)展，最為核心的因素，還應(yīng)當(dāng)是核心價(jià)值觀。一家企業(yè)的核心價(jià)值觀，決定了它的使命、愿景和發(fā)展方向，同時(shí)也是企業(yè)文化的核心。
不論是默沙東、強(qiáng)生，還是禮來(lái)、諾和諾德，這些知名大藥企的核心價(jià)值觀都是圍繞著為患者生產(chǎn)藥這一宗旨。正是這種堅(jiān)定的信念，使它們的產(chǎn)品能夠不斷地更新迭代，最終成為一代藥王。
核心價(jià)值觀支撐藥企長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的邏輯，也將是神州細(xì)胞的故事。
基于“用畢生精力做好藥”的使命，支撐神州細(xì)胞在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中穩(wěn)步前行的邏輯清晰可見(jiàn)。
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，質(zhì)量、成本和效果構(gòu)成企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的三大支柱。在這三大維度上，神州細(xì)胞均不斷追求卓越，通過(guò)確保藥品的高質(zhì)量，同時(shí)在成本控制和療效提升上展現(xiàn)優(yōu)勢(shì)，從而確立了其在行業(yè)中的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
同時(shí)，政策對(duì)于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的重視與扶持，更是為神州細(xì)胞等具有社會(huì)責(zé)任感的藥企提供了發(fā)展的良好時(shí)機(jī)。7月初，《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》獲得國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，將強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。
除了最頂層的政策方案，包括北京、上海等地也相繼發(fā)布了相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。隨著醫(yī)療改革的不斷深入和各類扶持政策的落地推進(jìn)，神州細(xì)胞能夠持續(xù)、高效地將創(chuàng)新藥品推向市場(chǎng)，迅速響應(yīng)患者的醫(yī)療需求。
在這個(gè)過(guò)程中，公司也將獲得相應(yīng)的回報(bào)。正如喬治·W·默克所言，“只要我們堅(jiān)守這一信念，利潤(rùn)必將隨之而來(lái)”。
究其根源，支撐一家藥企能走多遠(yuǎn)的，在于其能否在變化莫測(cè)的市場(chǎng)環(huán)境中，始終保持初心，堅(jiān)持創(chuàng)新，以患者需求為導(dǎo)向，不斷提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于神州細(xì)胞這樣的企業(yè)來(lái)說(shuō)，它們已經(jīng)在路上，正以堅(jiān)實(shí)的步伐，邁向更加輝煌的未來(lái)。
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