2023年3月7日，由國藥集團(tuán)中國生物復(fù)諾健生物科技有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗I期臨床試驗(yàn)正式啟動。
▲樹蘭醫(yī)院、中國生物有關(guān)負(fù)責(zé)人在杭州現(xiàn)場出席啟動會
此次新型冠狀病毒mRNA疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑、陽性對照設(shè)計(jì)。在18歲及以上健康人群中評價(jià)疫苗的安全性和免疫原性。
國藥集團(tuán)首席科學(xué)家、中國生物副總裁張?jiān)茲趩訒媳硎荆S著疫情變化，中國生物持續(xù)針對變異株開展研究工作，在3條技術(shù)路線上研發(fā)了4款新冠疫苗。2023年1月19日，中生復(fù)諾健針對奧密克戎毒株的新型冠狀病毒mRNA疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件，成為中國生物繼滅活疫苗和重組疫苗之后獲批的mRNA技術(shù)路線新冠疫苗。此款疫苗對Omicron各類變異株具有較好的交叉中和保護(hù)，具備更好的產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢，對應(yīng)對突發(fā)疫情的規(guī)?；慨a(chǎn)具有重要意義。
中生復(fù)諾健總經(jīng)理黃鴻偉介紹了針對Omicron變異株的抗原設(shè)計(jì)、mRNA疫苗的技術(shù)路線與工藝的主要特點(diǎn)。
樹蘭醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究室主任陳桂玲介紹了臨床試驗(yàn)方案。
中國生物臨床醫(yī)學(xué)中心，樹蘭醫(yī)院醫(yī)務(wù)部、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等有關(guān)專家出席儀式。
此款新型冠狀病毒mRNA疫苗采用新型抗原設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提高了誘導(dǎo)有效中和抗體的能力，在易感動物模型實(shí)驗(yàn)中也顯示出其完全的攻毒保護(hù)作用。該疫苗對標(biāo)全球領(lǐng)先工藝，其先進(jìn)的mRNA-LNP封裝技術(shù)可以進(jìn)一步保障疫苗的產(chǎn)能。
中生復(fù)諾健現(xiàn)已在上海南翔建成了從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的mRNA疫苗藥物中試研發(fā)平臺，及年產(chǎn)能20億劑的智能化mRNA疫苗生產(chǎn)車間，形成了可在短時(shí)間內(nèi)針對突發(fā)傳染性疾病構(gòu)建研發(fā)mRNA疫苗并迅速規(guī)模化生產(chǎn)的反應(yīng)能力。
下一步，中國生物將高效推進(jìn)疫苗臨床試驗(yàn)工作，為守護(hù)人民生命健康貢獻(xiàn)更多力量。
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