11月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息顯示，附條件批準(zhǔn)北京鞍石生物科技有限責(zé)任公司全資子公司北京浦潤(rùn)奧生物科技有限責(zé)任公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
肺癌是中國(guó)第一大癌種，發(fā)病率和死亡率居所有惡性腫瘤首位。既往研究中，伴MET 14外顯子跳躍突變的患者表現(xiàn)為年齡偏大，且易合并腦轉(zhuǎn)移。MET 14外顯子跳躍突變通常與高侵襲性、抗腫瘤治療的耐藥性和不良預(yù)后相關(guān), 化療與免疫治療預(yù)后不佳。
伯瑞替尼是一款我國(guó)自主研發(fā)的高選擇性c-MET抑制劑，活性?xún)?yōu)異，在多種臨床前MET異常的人類(lèi)胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌細(xì)胞移植動(dòng)物模型和人源腫瘤移植小鼠模型中顯示出強(qiáng)大的抑制腫瘤作用。截至目前，該藥已在國(guó)內(nèi)登記8項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥涉及非小細(xì)胞肺癌、腦膠質(zhì)瘤等。2021年2月，伯瑞替尼被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種，用于治療MET外顯子14跳變的非小細(xì)胞肺癌。2022年9月14日，伯瑞替尼被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。2022年8月，伯瑞替尼已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格。
此次伯瑞替尼獲批MET 14外顯子跳變非小細(xì)胞肺癌一線治療適應(yīng)癥，是基于KUNPENG研究的積極結(jié)果。盲態(tài)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)評(píng)估的總體客觀緩解率為75.0%，中位持續(xù)緩解時(shí)間為15.9個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期為14.1個(gè)月，中位總生存期20.7個(gè)月。初治患者ORR為77.1%，經(jīng)治患者ORR為70.6%。肺癌腦轉(zhuǎn)移患者、肝轉(zhuǎn)移患者、以及高齡患者人群均可從伯瑞替尼治療中取得獲益，ORR分別為100.0%、66.7%、85.7%。安全性方面，整體安全耐受，常見(jiàn)不良反應(yīng)為水腫，無(wú)潛在光毒性、超敏反應(yīng)、頭痛等，合并用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)較低。
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