1月23日，千金藥業(yè)發(fā)布公告，子公司湖南千金湘江藥業(yè)的碳酸鋰片收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。這也是國內(nèi)首家該品種“過評”的企業(yè)。
碳酸鋰屬于心境穩(wěn)定劑，碳酸鋰片以鋰離子形式發(fā)揮作用，其抗躁狂發(fā)作的機(jī)制是能抑制神經(jīng)末梢Ca2+依賴性的去甲腎上腺素和多巴胺釋放，促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞對突觸間隙中去甲腎上腺素的再攝取，增加其轉(zhuǎn)化和滅活，從而使去甲腎上腺素濃度降低，還可以促進(jìn)5-羥色胺合成和釋放，有助于情緒穩(wěn)定。
碳酸鋰片由法國賽諾菲-安萬特公司開發(fā)，主要用于治療躁狂癥，1992年3月31日在法國上市，商品名TERALITHE，規(guī)格為0.25g。2017年7月21日，國家藥監(jiān)局公布碳酸鋰片參比制劑為TERALITHE，持證商為SANOFI-AVENTISFrance。
千金湘江藥業(yè)選擇TERALITHE作為碳酸鋰片的參比制劑，2019年開始藥學(xué)研究，2022年完成生物等效性試驗(yàn)研究，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年碳酸鋰片國內(nèi)銷售額約4117萬元。2022年，千金湘江藥業(yè)碳酸鋰片銷售額約人民幣2924萬元。截至目前，千金湘江藥業(yè)在該藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入約1185萬元。
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