3月11日，科興制藥宣布，公司與正大天晴藥業(yè)集團(tuán)簽署出海合作協(xié)議，獲得正大天晴哌柏西利膠囊首批海外11個(gè)國(guó)家的商業(yè)化權(quán)益。
據(jù)了解，哌柏西利是全球首個(gè)上市的靶向CDK4/6蛋白激酶抑制劑，由輝瑞原研，2015年2月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局加速批準(zhǔn)上市，2018年7月進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。全球銷(xiāo)售額曾在2021年達(dá)到峰值54.4億美元。藥融云統(tǒng)計(jì)顯示，2023年，哌柏西利全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額近1億元，同比上漲77%。
此次簽約的正大天晴哌柏西利膠囊適應(yīng)癥為：聯(lián)合來(lái)曲唑用于絕經(jīng)ER+/HER2-晚期乳腺癌的一線治療、聯(lián)合氟維司群用于治療既往內(nèi)分泌治療失敗的HR+/HER2-絕經(jīng)后晚期乳腺癌。正大天晴的哌柏西利膠囊規(guī)格齊全，符合中美雙報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，目前已經(jīng)在中國(guó)市場(chǎng)獲批，并在2023年12月遞交美國(guó)上市申請(qǐng)。
科興制藥披露，這是公司以海外市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，通過(guò)自身商業(yè)化平臺(tái)吸引并引進(jìn)的第12款高品質(zhì)藥物，也是第6款乳腺癌領(lǐng)域治療藥物。根據(jù)梳理，目前科興制藥針對(duì)乳腺癌治療領(lǐng)域，在化療藥方面已有白蛋白紫杉醇、艾立布林；靶向藥方面，則有曲妥珠單抗、奈拉替尼；在內(nèi)分泌方向新增哌柏西利。
目前，科興制藥多款產(chǎn)品已通過(guò)巴西、菲律賓、印度尼西亞等約40個(gè)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售。截至2023年中，已在40余個(gè)國(guó)家遞交了70余份產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
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