紅星資本局3月30日消息，自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
在2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》，其中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售；自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。同時，30號公告中要求射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效，并主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)情況。
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