隨著利好政策不斷出臺，越來越多的中藥企業(yè)加速推進中藥新藥研發(fā)。據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，截至9月25日，今年已有2款中藥新藥獲批上市；76個品種研發(fā)有了新進展，包括15個中藥新藥提交上市申請，遠超去年同期。
15款中藥新藥申報上市
從研發(fā)狀態(tài)的中藥新藥注冊分類來看，76個中藥新藥中，34個為1.1類新藥，涉及康緣藥業(yè)、杭州中美華東制藥、一力制藥、健民藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、華潤三九、神威藥業(yè)等。
今年申報上市的15款中藥新藥中，創(chuàng)新藥有3個、改良型新藥有2個、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑有10個。
其中，3個1.1類創(chuàng)新中藥分別為方盛制藥的諾麗通顆粒、湖南時代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片和新疆銀朵蘭藥業(yè)的比那浦西顆粒。諾麗通顆粒是天津中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院閆莉主任醫(yī)師在中國近代著名中醫(yī)大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”的基礎(chǔ)上加減而成，能夠直接升提氣血至頭部，改善腦供血不足情況，迅速緩解頭痛、頭暈癥狀，多年應(yīng)用于臨床治療反復(fù)發(fā)作性緊張型頭痛。
玄黃潤通片曾獲得國家重大新藥創(chuàng)制重大專項支持，以中藥1類新藥申報上市，并于今年3月28日獲CDE受理。第三個1.1類中藥新藥比那甫西顆粒用于熱性感冒、退熱、止咳的維吾爾新藥。
比那甫西顆粒由新疆維吾爾自治區(qū)藥物研究所等科研團隊歷時三年多共同研發(fā)，于2017年以700萬元轉(zhuǎn)讓給新疆銀朵蘭，是新疆維吾爾自治區(qū)2016年9月出臺“科技九條”后，新疆第一個產(chǎn)地科技成果轉(zhuǎn)讓項目。
2款1類中藥新藥獲批
據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，2016年至今，國家藥品監(jiān)督管理局共批準34個中藥新藥，包括1類中藥13款、3類中藥3款、5類中藥6款、6類中藥12款。其中，2021年批準12個，中藥新藥獲批數(shù)量首次突破兩位數(shù)。
另據(jù)9月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度藥品審評報告》顯示，2022年，共有10個中藥新藥獲批上市，7個為中藥新藥。
新京報查詢醫(yī)藥魔方新藥數(shù)據(jù)庫，截至9月25日，今年共有2款中藥新藥獲批上市，分別為吉林敖東的枇杷清肺顆粒、思濟藥業(yè)的參郁寧神片。
參郁寧神片是我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗抑郁1.1類中藥新藥，參郁寧神片由西洋參、郁金、酸棗仁、五味子四種中藥藥材制成，臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于益氣養(yǎng)陰，寧神解郁，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。今年6月，參郁寧神片獲批上市，成為今年首款獲批上市的中藥新藥。
吉林敖東的枇杷清肺顆粒是按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，該藥品處方來源于《醫(yī)宗金鑒》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄》。該藥清肺經(jīng)熱，用于肺風(fēng)酒刺，癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結(jié)屑等，于今年7月獲批上市。
今年申報上市的15款中藥新藥
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